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호흡기 치료제 앰풀, 라벨 표기 문제 지적
[ 2002년 05월 17일 10시 25분 ]
미국 ISMP(Institute for Safe Medication Practices)는 호흡기질환 치료제 앰풀(ampul)의 라벨은 실제 읽을 수가 없게 표기돼 있어 제약회사와 FDA가 즉각적으로 조처해 줄 것을 요구했다.

플라스틱 앰풀 포장의 호흡기 치료제들은 대개 모양과 색상이 유사한데다, 반투명이어서 각 바이알에 양각으로 표시된 약품명, 용량, 로트 번호, 사용기한 등을 제대로 보기가 어렵다.

이런 문제는 보건의료 관계자들이 근 10년간 라벨 표기가 제대로 읽히지 않아 잠재적인 안전성 문제를 일으킬 수 있다고 우려해왔다.

라벨이 이렇게 밖에 표기될 수 없는 원인은 잉크, 접착제, 종이의 휘발성 성분이 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 재질의 바이알로 포장되는 약물을 오염시킬 가능성이 배제되지 않기 때문이다.

그러나 ISMP는 그렇다고 해서 라벨을 읽지도 못하게 표시하는 것은 문제라고 지적하면서 약액과 접촉하지 않는 부분에 색깔이 있는 잉크나 종이를 사용할 것을 요구했다.

이 경우 제조사들은 포장이나 포장에 사용되는 장비를 다시 디자인해야 한다.

ISMP는 저밀도 폴리에틸렌 앰풀의 사용을 금지시키는 것이 다른 안전책이 될 수도 있을 것이라고 주장했다.

FDA는 현재 호흡기 제네릭 제품을 제조하는 데이 랩스社의 이프라트로피움, 알부테롤, 크로몰린, 메타프로테레놀을 포함하는 저밀도 폴리에틸렌 앰풀의 경우 첨부용지 라벨을 허가한 반면 이보다 신제품인 경우에는 이런 라벨을 허가하고 있지 않다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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