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FDA, 주1회 투여 신제형 '악토넬' 35mg 승인
[ 2002년 05월 22일 11시 47분 ]
미국 FDA는 1주 1회 투여하는 새로운 35mg 제형의 악토넬(Actonel)을 시판 승인했다.

악토넬의 성분은 리세드로네이트(risedronate). 기존에 승인된 악토넬 제형은 5mg으로 1일 1회 투여하는 폐경 후 골다공증에 대한 예방 및 치료제로 승인된 바 있다.

또한 글루코코티코이드(glucocorticoid) 부작용으로 인한 남녀 골다공증의 예방과 치료에 대한 적응증도 가지고 있다.

매주 한번만 투여하는 편리한 용법을 가지고 이는 액토넬 35mg의 승인은 1년간 이중맹검,위약대조, 다기관 임상 방식으로 시행된 폐경 골다공증 1,456명에 대한 악토넬 임상 결과에 근거한 것.

악토넬 1주 1회 35mg 투여군과 1일 1회 5mg 투여군을 비교했을 때, 임상개시점에 비해 12개월간 요추 골무기질밀도(BMD)가 유의적으로 증가한 것으로 나타났다.

또한 임상 12개월 시점에서 골반 골무기질 밀도도 유의적으로 상승했으며, 상승폭은 두 군이 비슷했다.

전반적인 안전성과 내약성은 35mg 투여군과 5mg 투여군에서 차이가 없었다.

악토넬 1주 1회 요법 승인을 위한 임상을 주도한 콜롬비아 대학의 로버트 린드세이 박사는 "1주 1회 투여하는 악토넬은 폐경 골다공증의 예방과 치료에 편리하고 효과적인 치료수단이 될 것"이라고 평가했다.

이번 FDA 승인으로 오는 6월 중순 쯤이면 미국에서 본격 시판될 전망이다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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