데일리메디 의료기기업체 '취급설명서·경고표시' 주의

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의료기기업체 '취급설명서·경고표시' 주의


[ 2002년 05월 25일 01시 48분 ]

제조물책임법(PL법)이 본격 시행되면 의료기기의 경우 '취급설명서'가 PL 소송에서 막대한 영향을 끼칠 것으로 전망된다.

24일 보건산업진흥원(원장 장임원)이 개최한 PL법 관련 세미나에서 'RDAS기술지원센터' 안희준 소장은 연제발표를 통해 이같이 밝혔다.

안 소장은 "취급설명서는 의료기기등 제품의 안전한 사용법을 알기 쉽게 지시하는 동시에 위험성에 대한 적절한 경고를 소비자에게 제공하는 것"이라며 "이것이 결여돼 있는 제품은 경고표시상의 결함이 있는 것으로 판단돼 제조업자는 배상책임을 지게된다"고 지적했다.

즉 PL 소송 발생시 '안전한 제품사용법에 대한 표시가 없었다' 혹은 '위험에 대한 경고가 적절치 못했다'는 등 취급설명서상 결함을 지적하는 것이 설계·제조상 결함을 입증하는 것 보다 쉽기 때문에 업체의 취급설명서는 소송에서 판결을 좌우하게 된다는 것이다.

안 소장은 "취급설명서 작성시 중요한 것은 사고나 고장을 일으키게 되는 오사용과 그에 대한 대처법, 보관과 손질법등 적절한 사용법을 포함시키는 것"이라며 "아울러 목차와 색인, 명칭·형식·규격등의 식별사항, 그리고 전문용어를 체크하는 목록등을 취급설명서에 기입해야 한다"고 설명했다.

취급설명서와 함께 예측 가능한 사고에 의한 위험성과 예견할 수 있는 오사용에 따른 위험성의 내용 및 대처법을 기재한 '경고표시'도 중요한 요인으로 꼽을 수 있다.

안 소장은 "설계변경이나 안정장치 장착으로 위험을 회피하는 것이 불가능할 경우에는 경교표시가 반드시 필요하다"며 "여기에는 위험성 분석과 이로 인해 발생하는 손해, 위험을 회피할 수 있는 방법등을 표기해야 한다"고 말했다.

안 소장은 "이밖에 제품설계와 제조, 유통, 판매 등에 관한 여러문서는 PL소송에서 중요한 증거가 된다"며 "제조업자는 폐기대상 서류의 복사본 보관기관을 명확히 설정해 의료장비의 내용연수 기간동안 적절히 보관해 놓아야 한다"고 강조했다.