유럽 전매의약품 위원회(CPMP)가 드로트레코긴 알파(상품명 자이그리스) 성인 중증 패혈증 치료제 승인과 관련, 긍정적인 의견을 표명했다.
이번 승인 추천은 유럽연합 15개 회원국으로 구성된 CPMP가 릴리가 제출한 3상 임상 결과인 PROWESS(Recombinant Human Activated Protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis)를 검토한 이후에 나온 것이다.
작년 3월 8일 NEJM지에 발표되기도 했던 PROWESS 결과에 의하면 1,690명의 환자를 대상으로 시험한 결과 드로트레코긴 알파는 중증 패혈증으로 인한 사망위험을 20% 낮추는 것으로 나타났다.
드로트레코긴 알파와 관련된 가장 흔한 부작용은 출혈로, 드로트레코긴 알파 투여군에서 3.5%, 위약대조군 2%였다.
뇌내 출혈 발생률은 드로트레코긴 알파 투여군 0.2%, 위약대조군 0.1%인 것으로 보고됐다.
드로트레코긴 알파는 미국에서는 자이그리스(Xigris)라는 상품명으로 작년 11월 21일 FDA 승인된 바 있다.
미국 외에도 이스라엘, 멕시코, 아르헨티나, 호주, 콜롬비아, 루마니아, 페루 등에서도 시판 승인됐다.
이번에 CPMP가 긍정적 의견을 피력함에 따라 유럽에서도 조만간 승인이 될 전망이다. |
