데일리메디 제넥솔주, 비소세포폐암 1차치료제 승인 획득

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제넥솔주, 비소세포폐암 1차치료제 승인 획득


[ 2002년 06월 18일 02시 27분 ]

제일제당(대표 손경식)은 국산 1호 항암제인 자사의 파클리탁셀 제넥솔주가 최근 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

제넥솔주는 작년 6월 유방암치료제 시판에 이어 저렴한 약가의 파클리탁셀 100mg 대용량 제품으로 출시됐다.

회사측은 이번에 제넥솔주가 비소세포폐암의 1차 치료제로 적응증이 확대됨에 따라, 앞으로 국내 암환자들에게 보다 넓은 항암치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대했다.

삼양사에서 자체 개발한 후 제일제당이 판매하고 있는 제넥솔주는 미국 FDA로부터 파클리탁셀에 대한 DMF를 승인받은 것은 물론, BMS의 탁솔주와 물리·화학적인 동등함을 입증받은 바 있다.

또한 탁솔주와 비교한 전임상시험에서도 항암활성 및 독성의 약효·약리활성 측면에서 탁솔주와 동등한 제품으로 인정받았다.

특히 지난해 말 추가로 출시한 제넥솔주 100mg 대용량 제품의 보험약가는 기존 수입제품인 탁솔주 30mg의 약가인 19만5,950원 대비 절반 이하인 31만0,310원으로 저렴하게 고시됐다.

그러나 이같은 저렴한 약가와 약효 동등성이 입증됐음에도 불구하고 국내에서는 탁솔주가 재심사 대상 의약품으로 지정되면서, 탁솔주와의 동일한 적응증을 받기 위한 일환으로 각각의 적응증에 대한 개별임상을 진행해 왔다.

회사측 관계자는 "비소세포폐암 적응증 확대를 위한 2상 임상시험 완료 결과, 반응률 40%의 높은 항종양 효과를 나타냈고, 안전성면에서도 탁솔주와 동등한 수준의 부작용 발현빈도를 보였다"고 설명했다.

아울러 "제넥솔주의 적응증 확대는 전량 수입에 의존하고 있는 탁솔주에 대한 수입대체 효과 및 보험재정 절감은 물론, 환자들의 치료비 절감에도 더욱 긍정적인 효과가 있을 것"이라고 전망했다.