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알코올중독약 어캠프로세이트 승인 보류
[ 2002년 07월 04일 12시 44분 ]
알코올 중독증 치료제 어캠프로세이트(acamprosate)가 FDA 자문위원회의 추천에도 불구하고 승인 불가 판결이 났다.

독일 멀크(Merck KGaA)의 프랑스 계열사인 리파(Lipha) 제약사는 작년 12월 신약을 접수해 신속심사 지위를 획득하고 올해 5월 10일에는 FDA 자문위원회로부터 추천도 받은바 있다.

그러나 FDA는 "어캠프로세이트의 신약접수 자료를 검토한 결과 안전성과 유효성이 적합하게 성립돼 있지 않다"며 "최소한 미국 내에서 임상 연구를 1건 이상 시행하고 추가로 약물동력학적 자료와 전임상 자료를 제출해야 한다"고 요구했다.

리파가 이번에 제출한 자료는 알코올중독증 환자 4천 5백명을 대상으로 한 다기관 위약대조 및 이중맹검 임상 결과로 정신사회적 행동요법과 함께 어캠프로세이트를 사용했을 때 알코올 절제율이 상승했다는 내용이다.

또한 부작용도 전반적으로 양호했으며 가장 흔한 부작용은 설사 정도가 보고됐다

어캠프로세이트는 미국을 제외한 24개국에서 승인된 알코올중독 치료제로 1995년 영국, 1999명 호주와 이태리에서 승인된 바 있다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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