데일리메디 식약청, 바이오칩 의료용구로 지정 방침

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식약청, 바이오칩 의료용구로 지정 방침


[ 2002년 07월 10일 01시 25분 ]

최근 바이오벤처 업계를 중심으로 DNA칩 등의 바이오칩이 속속 출시되고 있는 가운데 조만간 바이오칩도 의료용구로 지정될 전망이다.

9일 바이오벤처 업계에 따르면 식약청은 이달 중순경 바이오칩에 대한 품목코드 지정 내용을 담고 있는 '의료용구 지정에 관한 법률' 개정안을 입법 예고할 계획이다.

식약청은 이미 올해 초 삼성종합기술원과 지노믹트리·마크로젠·바이오메드랩 등의 바이오벤처업체를 중심으로 'DNA칩 기술자문단'을 구성, 의료용구 품목지정에 따른 가이드라인 작성 용역사업을 추진중이다.

기술자문단에 참여한 업체 관계자는 "최근 식약청에 문의해본 결과 이 달 중순경 바이오칩의 의료용구 품목지정을 골자로 한 관련 법률안이 입법 예고될 것으로 확인됐다"며 "그러나 이 개정 법률안이 나오더라도 바이오칩의 제조·판매보다는 임상허가를 승인하는 수준일 것"이라고 내다봤다.

한편 현재 국내에서는 바이오칩에 대한 의료용구 관련 규정이 없기 때문에 이들 제품의 제조·판매는 물론 임상시험도 전혀 이뤄지지 않고 있다.

이 때문에 바이오칩을 개발한 업체들은 이 제품을 주변의 의사들에게 간단한 테스트용으로 제공하는 수준에 그쳤다.

관련 업계에 따르면 현재 국내 바이오칩 시장의 대부분은 DNA칩이 차지하고 있으나, 점차 단백질칩과 Lab-on-a-Chip 제품의 비중이 높아져 2010년이면 이들 제품이 주종을 이룰 것으로 전망된다.

따라서 바이오벤처 업계에서는 향후 5∼6년 뒤 진단용 바이오칩 시장이 연구개발용 바이오칩 시장을 능가할 것에 대비해 관련 법률안이 시급히 마련돼야 한다는 목소리가 높다.

바이오멤스 기술 전문업체인 디지털바이오테크놀러지 장준근 사장은 "식약청의 관련 법률안이 나오더라도 실제 제조·판매 허가가 이뤄지지 까지는 향후 2∼3년이 지나야 가능할 것"이라며 "게다가 바이오칩의 연구개발 경향이 DNA칩에서 단백질칩, 랩칩 등으로 옮겨가고 있기 때문에 개정 법률안이 얼마나 긍정적인 효과를 미칠지는 미지수"라고 말했다.