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대체조제 위한 생동성 시험 11개품목 불과
[ 2002년 09월 17일 00시 18분 ]
지난 1년동안 생물학적동등성 시험을 실시한 품목은 255개 품목이며, 이중 대체조제를 위해 실시한 품목은 불과 11개 품목에 그쳐 정부의 생동성 시험 활성화 정책이 헛구호에 그친 것으로 드러났다.

17일 국회 보건복지위원회 김홍신 의원에 따르면, 지난 8월 약사법 개정이후 지난 6일 현재까지 생동시험을 진행된 의약품은 255개 품목으로 나타나 전체 생동성 시험 실시대상인 2,000여개의 12.8%에 불과한 것으로 나타났다.

특히, 255개 품목중 대체조제를 위해 생동성 시험을 한 품목은 11개 품목이며, 나머지 244개 품목은 제조(수입)허가를 받기 위해 의무적으로 시행한 것으로 조사됐다.

김 의원은 "대체조제가 제대로 되려면 동일성분 품목의 50% 정도는 생동성시험이 이루어져야 된다"며 "그러나 11개 품목이 속한 각 성분을 살펴보면, 이들 품목 역시 대체조제가 이루어지기는 힘들어 보인다"고 지적했다.

또한 "지난해 말 식약청이 복지부에 생동성 시험 활성화 방안을 건의했지만, 복지부는 원론적인 답변에 그치는 등 대체조제 활성화에 대한 의지가 없다"고 비판했다.

김 의원은 대안으로 △생동성 시험을 실시한 성분에 한해 성분명 처방 실시 △생동성 실시 여부에 따른 보험약가 차등화 △생동성 시험 필요 품목을 목록화해 강제화 △의약품 재평가시 생동성 입증 서류제출 의무화 조기 시행 등을 제시했다.
김진강기자 kjk1223@dailymedi.com
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