FDA 웹사이트에 게재된 부정적인 의견에도 불구 미국 FDA 심혈관, 신장 약물 자문위원회는 만장일치로 고혈압 치료제인 어태캔드(Atacand)와 코자(Cozaar)의 비교 임상결과를 라벨에 표기하는 것을 추천하기로 했다.
이번에 라벨 표기가 승인된 어태캔드와 코자에 대한 8주간 다기관, 이중맹검, 무작위, 직접비교 임상결과 1일 1회 투여하는 최고용량으로 사용했을 때, 어태캔드가 코자보다 수축기 및 확장기 혈압 감소효과가 유의적인 것이었다는 것을 바탕으로 한다.
2건의 비교 임상에서 8주간 어태캔드는 코자에 비해 혈압하강 폭이 첫번째 임상에서는 3.4/1.5mmHg(수축기/확장기), 두번째 임상에서는 3.5/2.2mmHg 더 큰 것으로 나타났다.
이번 임상에서 약 1,200명의 고혈압 환자들은 무작위로 나누어 초기량으로 어태캔드 16mg, 코자 50mg을 투여하다가 2주 후 각각 32mg, 100mg으로 증량하여 남은 6주간 투여했다.
그 결과 어태캔드의 성분은 캔더사탄(candesartan) 안지오텐신 II 수용체 차단제로 단독 또는 병용으로 고혈압 치료에 사용할 수 있었으며 초기량으로 1일 1회 16mg 투여가 권고되며, 이후 8~32mg 범위로 약용량을 조절할 수 있었다.
이번 임상에서 나타난 어태캔드의 가장 흔한 부작용으로는 호흡기감염증(6.6%), 두통(5.8%), 현기증(4.4%)였으며, 코자의 경우 호흡기감염증 8.9%, 두통 5.6%. 비염 3.2%였다. |
