2026년09월03일thu
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
FDA, 간염치료제 페가시스-리바비린 신속심사
[ 2002년 07월 17일 11시 28분 ]
미국 FDA는 만성 C형 간염 치료제인 페가시스(Pegasys)와 리바비린(ribavirin) 혼합제의 생물학적 면허 접수(BLA)와 신약접수(NDA)에 대해 6개월간 신속심사하기로 결정했다.

로슈는 페가시스와 리바비린 혼합제를 대상성 간질환 환자의 만성 C형 간염 치료제로 간경화 여부에 상관없이 사용할 수 있도록 해달라고 요청했다.

신속심사는 의학적 수요가 충족되지 않은 약물에 대해 적용되는 우대 정책으로 FDA의 정책과 절차에 따라 치명적 질환의 치료, 진단, 예방의 목적으로 안전성과 유효성이 탁월한 것으로 사료되는 경우 6개월 이내에 심사하는 제도이다.

로슈는 2,400명의 환자를 대상으로 한 2개의 피벗(pivot) 임상 결과를 접수시켰으며, 페가시스 병용요법시의 12주째의 환자 반응성을 예측할 수 있는 자료도 포함시킨 것으로 알려졌다.

페가시스는 1형 유전형(genotype 1)과 간경화 등의 질환이 있는 난치성인 C형 간염 환자에 대한 대규모 임상을 시행하여 약물을 개발해 왔으며, 1주 1회 피하 주사로 치료 농도를 유지하는 약물동력학적 특성을 가지고 있다.

페가시스는 PEG(polyethylene glycol)가 인터페론 알파-2adp 연결된 거대 분자로 페가시스에 이용된 PEG는 인헤일 쎄라퓨틱 시스템즈의 계열사인 쉬어워터(Shearwater)에서 로슈가 라이센스했다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상