데일리메디 美FDA, 과민성 대장증후군약 젤놈 승인

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美FDA, 과민성 대장증후군약 젤놈 승인


[ 2002년 07월 26일 11시 13분 ]

미국 FDA는 젤놈(Zelnorm)을 과민성 대장증후군(IBS) 치료제로 승인해 젤놈이 변비를 주요 증상으로 하는 과민성 대장증후군 여성 환자의 단기간 치료를 위해 승인된 최초의 유일한 약물이 됐다.

세로토닌-4 (HT-4) 수용체 효능약인 젤놈은 소화기계 연동 반사를 자극해 소화기관의 연동성을 정상화시키는 작용기전을 가지고 있어 이를 투여하면 복통, 팽만감, 복부불쾌감, 변비 등을 동반한 IBS를 쉽게 치료할 수 있다.

노바티스의 다니엘 배셀라 회장은 “젤놈은 변비를 동반한 IBS로 수년간 고생해 온 수백만의 여성환자에게 획기적인 신약이 될 것”이라고 말했다.

3개월간 1일 2회 젤놈을 6mg씩 투여한 2,470명의 여성환자를 대상으로 한 임상 결과 젤놈은 복통, 복통, 복부 팽만감, 복부 불쾌감, 변비 증상을 유의적으로 경감시킨 것으로 나타났다.

내약성은 전반적으로 양호했으며 젤놈과 관련한 부작용은 두통, 설사로 설사 부작용이 보고된 경우는 대개 1회에 그쳤으며 투여 첫 주에 발생했다가 투여를 지속하면 부작용 문제가 해결된 것으로 보고됐다.

젤놈은 젤맥(Zelmac)이라는 상품명으로도 시판되며, 호주, 스위스 등 30개국 이상에서 이미 승인을 받은바 있다.

젤놈 시판에 앞서 설사를 주증상으로 하는 IBS 치료제로 로트로넥스가 시판됐다가 치명적인 부작용인 허혈성 장염이 발생, 시판 9개월만에 시장에서 철수된 바 있으나 로트로넥스로 효과를 본 IBS 환자들이 FDA에 사용을 가능하게 해줄 것을 청원해 최근 시판금지가 풀려 제한적 사용이 허용되고 있다.

로트로넥스 시판 금지 당시에서는 젤놈도 부정적 영향을 받아 시판승인이 어려운 것이라는 전망이 우세했었는데 로트로넥스의 재시판이 결정되면서 이번 젤놈 승인에 긍정적 효과를 미친 것으로 추측된다.