데일리메디 국내 제약사 KGMP공장 정도관리 '구멍'

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국내 제약사 KGMP공장 정도관리 '구멍'


[ 2002년 08월 06일 11시 38분 ]

제약기업의 KGMP공장이 잔류유기용매 관리 등 곳곳에 허점을 드러내고 있는 것으로 나타났다.

올 상반기중 KGMP 공장 열곳중 한 개 반꼴로 품질관리를 철저히 하지 않아 약사감시 단속에 적발됐다.

식약청이 56개 제약기업 공장의 완제품 KGMP라인을 집중 점검한 결과 대신제약, 극동제약, 삼진제약, 신동방메딕스 등 8곳이 부적합 판정을 받아 해당품목 제조정지처분 조치됐다.

원료부문에선 대상(주), 엘지씨아이, 대웅화학 등 대표주자들 조차 일부 품목 등에 제조관리에 소홀히 한 것으로 드러났다.

식약청은 이같은 상반기 중 의약품등 제조(수입자)업소 262개소에 대해 정기 약사감시를 실시한 결과 부적합업소 80개소(30.5%)를 적발, 이중 제조 시설이 전혀 없는 8개소를 제조업허가취소(폐쇄)하고 수입자로서 시설이 전혀 없는 11개소는 수입업무정지 2년의 행정처분조치했다고 밝혔다.

이와함께 진정, 제보, 기획조사 등에 의한 특별기동단속을 실시한 결과 약사법 위반업소 328개소를 적발, 고발등 조치했다고 밝혔다.

상반기 위반내용을 분석하면 정기약사감시결과 ▶시험시설이 전혀 없거나 미비 : 26개소 ▶품질검사 시험미실시 : 20개소 ▶제품표준서 등 4대 공정서 미작성·미비치 : 15개 업소 ▶잔류유기용매관리불철저 : 3개소 ▶제조관리자불종사 등 기타 : 16개소 등 80개 업소가 위반행위로 적발됐다.

또 특별기동단속결과▶ 의약품이 아닌 것을 의약품인양 허위·과대광고 및 판매 : 98개소 ▶무허가 제조 및 판매 : 12개소 ▶표시기재위반 : 10개소 ▶무자격자 의약품등 판매 : 9개소 ▶기타 약사법등 위반 : 199개소 등 328개업소가 조치됐다.

식약청은 올 하반기에도 사전예방 단속에 중점을 두고 약사감시활동을 강화할 방침임을 밝혔다.

[자료실] 식약청, 상반기 약사감시 및 특별단속 내역