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[ 2000년 01월 02일 09시 58분 ]

1. 심사대상 규제
현행 건강보험 상환방식
ㅇ 요양기관이 건강보험공단에 약제비·치료재료비 청구시 요양 기관
에서 실제로 구입한 가격에 의약품 관리비용 등을 가산한 금액을
상환하되, 지급상한금액을 설정
ㅇ 보건복지부장관은 정기 또는 수시로 시장 실거래가를 조사하여
가중평균가격을 산정하여 상한금액을 직권 조정
※ 138개 제약사 782개 품목의 상한금액을 7. 1부터 인하예정(평균
인하율 2.98%, 151억원 절감 예정)
상한금액 조정기준 강화 : 규제심사대상(규제강화)
ㅇ 상한금액 조정기준을 현행 가중평균가 방식에서 최저 실거래가
방식으로 변경하되,
- 단, 병원급이상 요양기관의 공개 경쟁입찰가격이나 도매업소의
과도한 할인판매 등 비정상적인 거래방법에 의한 실구입가격은
조정에 반영하지 않음

2. 상한금액조정기준변경 배경
ㅇ 실거래가 상환제도가 본래의 취지와 달리 요양기관들이 실거래가로
약제비를 청구하지 않고 상한금액을 실거래가로 청구하는 것이
보편적 현상인 바,
※ 제약회사의 공급가격은 전국적으로 거의 비슷한 실정
ㅇ 복지부장관이 정기 및 수시 실거래가를 조사하여 가중평균가로
상한금액을 조정하고 있으나,
- 실거래가 조사의 한계로 인하여 가중평균가에 의한 상한을
조정할 경우 약가거품에 비하여 약가인하율이 저조한 실정이므로
ㅇ 조사된 가격중 최저 실거래가를 상한금액으로 설정하여 상환함
으로써
- 보험재정지출을 줄이고 제약회사, 도매상, 요양기관간의 거래가격
인하를 유도하기 위한 것임
※ 가중 평균가 : 2.98% 인하(151억 절감), 최저실거래가 : 6.71%(938억 절감)
3. 관련기관·단체 의견
ㅇ 대한병원협회, 약사회, 대한의사협회, 한국제약협회, 한국다국적
의약산업협회, 한국의료기기산업협회 등 의약관련 단체들은
- 요양기관의 소재지·종별·규모별 차이에도 불구하고 일률적으로
최저가를 적용함은 무리이며 통상마찰 및 가격의 왜곡 현상우려
등 현재보다 더 큰 부작용우려 이유로 반대

4. 행정사회분과위원회 심사 결과
규제심사 과정에서
ㅇ 상한금액 인하를 통한 약가거품제거가 필요하다는 데는 의견 일치
ㅇ 검토 필요사항 및 예상되는 우려사항에 대하여 2차심의(6. 14, 6. 21)
- 제약회사, 도매상, 요양기관간의 가격인하를 방지하기 위한 담합
행위시 정책의 효과성 여부
- 제약회사, 도매상이 중소요양기관 등에 최저가 공급을 거부할
경우의 대책
- 가격규제의 부작용 여부 등 규제영향에 관한 객관적 검토 필요
수지악화 등을 이유로 양질의 의약품 생산 단절 가능성 등
ㅇ 보건복지부 설명자료 : 별첨
분과위원회 종합의견
ㅇ 사후관리를 통해 조사된 가격중 최저실거래가를 상한으로 설정하는
방식은 논리적으로 무리한 점이 있으므로 규제의 영향에 관한 보다
객관적이고 신중한 검토가 더 필요하다는 논의가 있었으나
ㅇ 약가거품의 심각성과 재정안정화 대책을 고려, 복지부에서 정책
추진의 시급성과 강력한 정책의지를 표명하고 있으므로
ㅇ 우선 1년간 한시적으로 시행한 후 정책효과와 영향 등에 대한
객관적인 분석을 실시하여 규제개혁위원회 재심의를 받도록 하고
- 아울러 보건복지부로 하여금 금년말까지 근본적인 의약품유통
개선 종합대책을 마련·보고하도록 권고하는 분과위案을 마련,
본위원회에 상정하기로 함

목 차

Ⅰ. 개정사유 1
Ⅱ. 심사대상 규제 1
Ⅲ. 약제·치료재료에 대한 건강보험상환방식 2
Ⅳ. 심사대상 규제검토 6
Ⅴ. 행정사회분과위원회 심사결과 12
※ 별첨
1. 보건복지부 설명자료 14
1. 규제영향분석서 23
1. 신·구조문대비표 30
1. 복지부자체심사의견서 77

Ⅰ. 개정사유
ㅇ 적절한 보험급여비용의 결정과 조정을 통해 건강보험재정의 적정
지출 구조를 확립함으로써 건강보험의 재정안정을 이루기 위해서
관련규정을 보완
Ⅱ. 심사대상 규제
1. 신설심사 : 1건
ㅇ 약제·치료재료 상한금액의 조정기준 변경(강화)
2. 규제등록현황

3. 신설·강화규제 등록상황 확인

4. 규제영향분석서 검토
ㅇ 요양급여기준을 조정하여 급여지출의 합리화와 국민건강보험 재정
누수방지 위한 것으로 규제의 경제적·사회적 영향에 관한 객관적
자료미비 / 분과위 심의과정에서 관련자료 보완
Ⅲ. 약제·치료재료에 대한 건강보험 상환방식
현행 건강보험 상환방식 : [고시가 상환]에서 [실거래가 상환]
으로 전환('99.11.15)
ㅇ 요양기관에서 실제 구입한 가격과는 무관하게 고시가격으로 약제비를
상환하던 것을 요양기관에서 실제로 구입한 가격에 의약품 관리
비용 및 저가필수의약품 사용장려비용(incentive)을 가산한 금액
으로 약제비를 상환하는 제도로 전환

※ 저가필수의약품 사용 장려비용(incentive)은 저가필수의약품 사용시에만 지급
ㅇ 매분기 품목별 평균거래가를 산정하여 다음 분기동안 품목별 실
거래가로 하여 청구
- 전 분기동안 거래실적이 없는 품목에 대하여는 최근 분기자료 적용
ㅇ 새로 고시되는 기준약가를 지급상한선으로 설정
종전 상환방식 : 고시가제도
ㅇ 정부가 개별 의약품의 건강보험 보상가격을 고시하고, 실거래가와
상관없이 고시가대로 보상
ㅇ 문제점
- 고시가와 구입가의 괴리발생, 요양기관에서 의약품거래에 따른 약가마진
발생으로 마진부분만큼 소비자 부담
- 요양기관에서의 약가마진은 의약품 사용량에 비례하므로 과잉투약 가능
- 기업간 가격위주의과당경쟁 발생(품질의 저하)
- 의약품 거래상 절대적 우위에 있는 요양기관에 의해 인위적인 가격인
하가 유도됨으로써 제약업체의 R&D 투자여력 상실
현행 실거래가 상환제에 대한 평가
ㅇ 장 점
- 의약품 취급에 따른 약가마진 제거로 이면계약, 기부금 등 각종 불공정
거래행위 감소
- 의약분업에 대한 의료기관의 저항 완화
- 가격경쟁을 지양하고 품질에 의한 경쟁을 유도함으로써 고품질의 의약품을
소비자에게 공급
ㅇ 문제점
- 요양기관의 저가 구매 동기 미흡
- 대부분이 상한금액으로 거래됨에 따른 가격통제기능 상실
- 고가약 처방 증가로 보험재정 악화
상한금액의 조정기준
1) 현행 약제·치료재료의 보험급여 상한금액의 조정방식
ㅇ 보건복지부장관이 고시한 건강보험 보험급여 약제·치료재료에
대한 상한금액이 경제적 상황 및 의료산업의 발전 등에 따라 현저
하게 불합리하게 된 경우에는
- 약제·치료재료의 제조·수입업자 등 공급업자나 요양기관의 신청에
의하여 상한금액을 조정하거나(신청에 의한 조정),
- 보건복지부장관이 사후관리 및 재평가 등을 통해 상한금액의 조정이
필요함을 알았을 경우 직권으로 상한금액을 조정하고 있음(직권에 의한
조정)
ㅇ 현재는 직권에 의한 조정방식을 거래물량과 가격을 고려한 가중
평균가에 의해 조정하고 있으나(신의료기술등의결정및조정기준
제9조제3항제1호)
- 대부분의 요양기관에서 형식적으로는 상한금액대로 청구되고 있어,
현재의 방식대로 가중평균가로 상한금액을 조정하면 약가·치료재료
가격 인하율이 미미함
- '99. 11월 실거래가상환제 시행시 전반적인 약가인하 조치를 단행하였
으나, 충분히 인하하지 못했다는 비판 제기
- 대부분의 경우 의약품 생산에 직접 소요되는 원가는 약가의 40% 미만
이므로 약가 거품이 여전하다는 문제점 지적
【 건강보험 재정상황 】
ㅇ 급여비 청구, 지급 현황 (단위 : 억원)

주) 확정분은 접수시점 청구액에서 반송분 등을 제외한 확정치로 다음달
중순경 산출
ㅇ 자금시재 현황 (단위 : 억원)

※ 총수입·총지출에는 직장·지역간 단기차입금 미정산분(2,839억원)
이 중복계상되어 있음
※ 차입금 19,003억원(직장 14,801억원, 지역 4,202억원) 포함
- 전년도말 : 18,625억원(직장 11,777억원, 지역 6,848억원)
- 금 년 : 378억원(직장 3,024억원, 지역 △2,646억원)
2) 상한금액조정 방식을 가중평균가에서 시장최저실구입가격으로
전환추진(금회심사대상 규제내용)
ㅇ 주요내용 : 건강보험 보험급여 약제·치료재료에 대한 상한금액을
보건복지부장관이 사후관리를 통해 조정할 경우, 현재
까지의 거래물량과 가격을 고려한 가중평균가에서 시장
최저 실구입가격으로 변경함
ㅇ 적용시기 : 관련고시 개정이후 거래된 실구입가격에 대하여 적용
ㅇ 예외사항 : 병원급이상 요양기관의 공개 경쟁입찰가격이나 도매
업소의 과도한 할인판매 등 비정상적인 거래방법에
의한 실구입가격은 조정에 반영하지 않음
Ⅳ. 심사대상 규제검토

법적근거
ㅇ 국민건강보험법 제39조제2항
ㅇ 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제14조
- 상대가치점수·상한금액, 요양급여대상·비급여대상의 결정·
조정 등에 필요한 세부사항과 제11조제3항의 규정에 의한 전문
평가위원회의 종류·구성·운영, 평가의 내용·절차·방법 등에
관하여는 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
규제내용(신의료기술등의결정및조정기준 제9조제3항)

규제강화의 사유
ㅇ 요양급여기준을 개선하여 급여지출의 합리화와 국민건강보험 재정
누수 방지
- 적절한 보험급여비용의 결정과 조정을 통해 건강보험의 재정안정을
이룰 수 있으나,
- 현재까지는 약제·치료재료의 사후관리에 의한 상한금액 조정을
거래물량을 반영한 가중평균가 방식을 취하고 있어, 재정누수를
가져오는 거품이 있어 왔음
- 이를 시장가격에 의한 최저 실구입가격 방식에 의한 상한금액
인하방식으로 전환하여 건강보험 재정누수를 차단하고, 이를 통해
건강보험재정의 조기안정화를 이루기 위한 것임
ㅇ 가중평균가 및 최저실거래가 적용방식에 따른 상한금액 조정 예시
- 품목별 거래 실태조사(사후관리) 결과, 총 거래물량 16개의 거래
내역이 100원 5개, 90원 10개, 80원 1개인 경우
· 가중평균가(거래물량을 고려한 평균가) 적용시 : 92.5원
{(100×5)+(90×10)+(80×1)}÷16=92.5원
· 최저실거래가(거래실적 중 가장 낮은 가격) 적용시 : 80원
【 실례 】최근 약가조사 결과에 따른 약가 상한금액 인하 조치
ㅇ 조사기간 : '00. 10. 1.∼'01. 3. 31. 보험의약품 실거래가격 조사
ㅇ 조사대상기관 : 총 274개소
- 요양기관 256개소(병원급 89, 약국 167), 도매상 18개소
ㅇ 조사결과 : 총 138개 제약사 782개 품목 인하(평균 인하율 2.98%)
ㅇ 약가 인하 조치
- 2002. 6. 7. 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳤고, 보건복지부
장관의 고시를 거쳐 2002. 7. 1. 시행할 예정임
- 현행 규정에 따라 가중평균가를 적용하여 상한가를 인하하게 되어,
최저가 적용시에 비해 인하율이 낮았음

ㅇ 적용상의 혼란을 최소화하기 위한 보완조치 마련
- 적용유예기간의 설정
· 관련 고시 개정이후 거래된 의약품의 사후관리부터 적용하여
상한금액 조정
- 예외사항 인정
· 병원급 이상 요양기관에서 공개경쟁입찰에 의해 결정된 실구
입가격과 부도기업 등의 과도한 할인판매 등 비정상적인 거래
방법에 의한 실구입가격은 조정에 반영하지 않도록 함
ㅇ 사후관리에 따른 직권 조정 절차
가. 업무절차
① 조사계획수립(정기및수시) → ② 현지확인 조사(요양 기관, 수입
ㆍ제조ㆍ판매업체) : 보건복지부 직원과 심사평가원 직원이 현지
실사 참여 → ③ 상한금액 인하내역 사전통지 → ④ 인하내역에
대한 업체열람 및 이의신청 → ⑤ 건강보험정책심의위원회 심의
→ ⑥ 보건복지부장관 고시
나. 사후관리대상 기준
- 실구입 가격이 높게 신고된 품목이 많거나,
- 제출자료 및 증빙자료의 조작 및 오류가 의심되거나,
- 실구입 가격이 상이한 사실이 확인되거나,
- 가격할인, 구입량 할증, 이면계약 등 불공정한 거래행위 사실이
확인된 요양기관 및 공급업자
ㅇ 최저구입가제도 관련 논의내용
- 회의명 : 약가제도개선소위원회 제5차 회의
※ 건강보험정책심의위원회 내의 소위원회임
- 일시 및 장소 : 2002. 4. 25(목). 07:30, 국무위원식당
- 참 석 자 : 8명 (3명 불참 : 박인례, 조재국, 의협)
- 회의 내용
약가인하 및 약가제도개선을 위한 종합적 논의
【 우선 추진과제 】
- 사후관리에 따른 약가조정기준을 최저실거래가로 변경
다만, 비정상적인 거래 등에 대한 예외를 인정하고,
종합병원에 대한 제약회사 직거래금지제도의 개선방안도 함께
검토
관련기관·단체 의견
ㅇ 대한병원협회
- 요양기관의 소재지·종별·규모별 차이에도 불구하고 일률적으로
최저가를 적용함은 무리임(반대)
ㅇ 대한의사협회
- 단순히 최저 실구입가격으로 조정함은 현행의 가중평균가격
으로의 조정보다 더 부작용이 클 것임. 근본적인 해결을 위해서는
고시가제도를 시행해야 함(반대)
ㅇ 한국제약협회
- 최저가격 하나만을 가지고 전체 거래가격을 판단하는 것은 대표성이
상실됨
- 모호한 문구로 인해 분쟁소지 있음
- 유통일원화 조항이 존재하는 한 직거래하지 않는 경우에도 억울한
약가인하 발생
- 제약회사·유통업자·요양기관 간 자유로운 경제활동에 의한 가격
결정의 자유를 제한하게 되는 결과를 낳으므로 헌법상의 직업
수행 및 계약의 자유를 제한하는 결과를 낳고, 도매상들이 영업
상의 사정, 고의 또는 실수로 저가로 요양기관에 납품할 경우
상한금액을 하향 조정하게 되어 귀책사유가 없는 제약회사가
불이익을 받게되는 문제점이 있음(반대)
ㅇ 한국다국적의약산업협회
- 실거래가상환제도의 기본원칙 무시. 통상마찰 발생 소지. 공정
거래법상 제약업소들은 도매상 가격을 규제할 수 없으며, 따라서
귀책사유없이 회원사 제품들의 억울한 가격인하를 초래하게 될
것임(반대)
ㅇ 한국의료기기산업협회
- 최저실구입가격으로 변경할 경우 시장가격이 크게 왜곡되어
혼란이 발생하고, 치료재료의 원활한 공급에 차질이 발생할 것임
- 판매(유통)업자의 실수 또는 고의로 낮게 판매하는 사례가 발생
할 경우 제조(수입)업체에 손실을 끼침(반대)
【 관련단체 의견에 대한 복지부 검토의견 】
ㅇ 이 제도를 시행할 경우 제약업소 등에서 크게 반발할 가능성이
있으나,
- 이에 대해서는 제약업소, 도매업소 등은 사전 이의신청제도나
직권결정에 대한 조정신청제도를 활용하여 자신들의 의견을 반영
할 수 있으며,
- 시장거래질서에 의해 형성된 약제·치료재료 가격을 상한가로
정하여 보상하는 것은 시장에 의해 형성된 가격을 반영시키기
위한 제도임
ㅇ 한편, 기존 의약품의 가격 거품 제거를 위해서는 동 고시의 상한가
조정방식을 변경할 필요가 있음
- 이는 건강보험의 재정안정에 기여할 것으로 전망됨
Ⅴ. 행정사회분과위원회 심사결과
1차심사시 제기된 주요 의견
ㅇ 가격이 인하되지 않고 가격인하를 막으려는 요양기관, 제약회사와
도매상의 담합이 발생하며 리베이트 등이 난무할 경우 정책의
효과성 여부
ㅇ 최저 실거래가 기준상한설정 후 제약회사 도매상 등이 중소
요양기관에 최저가 공급거부시 대책
ㅇ 가격규제의 부작용에 대한 신중한 검토 필요
- 이윤추구기업이 일정이윤을 유지하기 위하여 가격 인하분을
약의질 저하 등으로 대체할 가능성 등
ㅇ 예외규정의 실효성 여부
- 요양기관의 공개 경쟁입찰가격이나 도매업소의 과도한 할인판매
등 비정상적인 거래방법에 의한 실구입가격은 조정에 반영하지
않도록 보완규정을 마련하고 있으나 정상·비정상거래의 구분을
하기가 쉽지 않음(정상 실거래가 조사의 어려움 때문에 최저가
기준을 적용하자고 하는 것임)
ㅇ 효과성에 대한 실증적 이론적 검토 자료미비
- 약가거품의 실태에 관한 정확한 현실진단 및 정책 파급효과에
대한 충분한 검토가 필요
- 최저가를 도입하여 개선될 경우를 가정하여 보험재정에 얼마나
도움이 될 것인지, 이와 별도로 제3의 대안 등에 대한 검토
※ 보건복지부 설명자료 : 별첨
2차심사 결과 : 분과위원회 종합의견
ㅇ 최저 실거래가에 의간 상한금액조정을 1년 한시적으로 도입·시행
한 후, 규제영향 및 효과성 등에 대한 분석자료와 함께 규제개혁
위원회의 재심의를 받도록 하고
ㅇ 아울러 보건복지부에서는 의약품 유통개선 종합대책을 금년말까지
마련·보고
보건복지부 설명자료

Ⅰ. 상한금액 조정기준을 최저실구입가로 변경시 미치는
영향 검토
보험재정에 미치는 영향
ㅇ 약가 거품 제거로 재정안정에 기여할 것으로 예상
※ 2002. 7. 1. 시행예정인 인하품목을 대상으로 가중평균가와 최저가적
용기준 비교

※ 연간 4회 정도 약가인하시 재정절감액은 더욱 클 것으로 예상
환자 및 요양기관에 대해 미치는 영향
ㅇ 약가가 인하된다면 환자의 본인부담액도 함께 줄어들게 됨
ㅇ 요양기관의 경우에는 상한금액이 최저구입가로 조정되더라도 소급
적용되는 것이 아니라 조정이후 거래분부터 적용되며,
- 실제 거래가 상한금액보다 높게 이루어지지는 않으므로 요양
기관이 손해를 보는 경우는 없음
ㅇ 다만, 제약회사들이 최저가로 조정된 제품들을 채산성 등을 이유로
생산하지 않을 수는 있으나 특허기간 중에 있는 신약을 제외하고는
동일성분의 타제품이 다수 등재되어 있어 질환치료에 차질이 발생
할 우려는 없음
※ 특허기간 중에 있는 신약의 경우에는 약가인하가 거의 발생 되지
않고 있음
제약업체에 미치는 영향
ㅇ 약가 인하로 리베이트 제공 여력이 줄어들게 됨으로써 불공정
거래가 감소될 수 있음
ㅇ 다만, 최저가로 조정된 제품들에 대해 채산성 등을 이유로 생산
중단 가능
⇒ 환자의 질환치료에 꼭 필요하고 고가약을 대체하는 효과가 있는
저가의 퇴장방지필수의약품의 경우에는 사후관리 대상에서 제외
하고 적정원가를 보전함으로써 공급여건 지속 지원
유통과정에 미치는 영향
ㅇ 지역별 또는 구매금액별 유통비용의 차이가 발생한다면 각 요양
기관에서 청구하는 비용이 상이하여야 하나, 실제 대부분의 요양
기관은 상한금액대로 청구하고 있는 실정임

ㅇ 제약회사에서 요양기관이나 도매업소에 납품시 지역별 물류비용의
차이나 구매량의 규모를 감안하여 납품가격을 달리하지는 않으며,
- 차이가 있는 경우는 자금회전속도를 감안한 일명 '수금할인'방식
으로 저가 거래되고 있는 실정임
ㅇ 최근에는 의약품도매업소가 약국과 체인점 형식으로 계약을 맺고
의약품구매 및 공급을 전담해 줌으로써 특정 약국의 소량구매시
제약회사의 공급거절 등의 문제는 거의 발생하지 않을 것으로
예상됨
일몰법(1년정도 한시적으로 시행) 적용에 대한 검토
ㅇ 최저실거래가 제도는 실거래가상환제도 자체를 변경하는 것이
아니라, 상한금액 조정방법을 변경하는 것이므로
- 1년 정도 한시적으로 시행한 후 그 효과를 분석하여 이후 지속
시행 여부를 결정해도 무방할 것으로 사료됨
Ⅱ. 최근의 약가조사 결과 및 상한금액 인하 계획

조사개요
ㅇ 조사대상기간
- '00.10.1∼'01.3.31 기간 동안의 보험의약품 실거래가격 조사
ㅇ 조사기간
- 특별조사 : '01.8.27 ∼ 9.29(5주), 10.8 ∼ 10.18(10일간)
- 정기조사 : '01.11.26 ∼ 12.22(4주)
ㅇ 조사대상기관 : 총 274개소
- 요양기관 256개소(병원급 89, 약국 167), 도매상 18개소
조사결과
ㅇ 총 138개 제약사 782개 품목 인하(평균인하율 : 2.98%)
ㅇ 인하품목에 대한 분석
- 782개 품목중 수입의약품 : 101개 품목 (12.9%)
- 138개 제약사중 외국계 회사 : 24개소 (17.4%)
- 인하율 최고(58.43%)품목 : 동구약품의 카르다펜정 20mg
(89원→37원)
- 동일성분·함량내 최고가 품목 : 331개 품목 (42.3%)
인하품목 주요내역
ㅇ 인하율 구간별 품목수 (단위 : 개, %)

예상재정절감액 : 연간 약 151억원
Ⅲ. 품목도매 등 의약품 거래실태 조사결과
조사기간 및 대상기관
ㅇ 1차(부산지역) : 2002. 2. 21(목) ∼ 3. 2(토)
- 제약회사 특정품목 의약품의 지역총판 등으로 추정되는 도매업
소인 A약품 등 4개 도매상
- 위 도매상 직영 등 관련약국(W약국 등 5개소) 및 특정품목
의약품 집중처방 병원(P병원 등 4개소)
ㅇ 2차(대구·경북지역) : 2002. 3. 19(화) ∼ 4. 6(토)
- S약품 등 9개 도매상
- 위 도매상과 관련이 있는 것으로 추정되는 경주시 K내과의원
등 4개 병·의원, 9개 약국 및 1개 보건지소
조사결과 확인된 거래실태

ㅇ 실거래가 상환제 도입후 의약품 구입기관인 의료기관과 약국의
저가 구매동기 상실
- 대형병원인 부산대병원의 경우 종전 성분명에 의한 공개경쟁
구입 에서 품목에 의한 수의계약 구입으로 변경
K의료원은 도매상과의 약품거래약정서에서 아예 상한가 구입으로 약정
ㅇ 의약품 공급처인 제약회사와 도매상은 상한가 인하를 우려 외형상
상한가이하로 공급 회피 요양기관의 구입가격과 상한가격과의
일치현상 발생
< 흐름도 >

ㅇ 일부 의약품은 제약회사가 특정 도매상(지역총판)에게만 공급
- 여타 도매상은 특정 도매상으로부터만 의약품을 공급받을 수밖에
없으므로 저가 낙찰 자체가 불가능
< 사 례 >
- 광동제약의 독시플루리딘캅셀200mg(경구항암제: 상한가 1,894원)을
A약품에만 공급

ㅇ 부산지역소재 도매상인 A약품 및 Y약품의 경우, 독점판매의약품을
- 의료기관의 의사로 하여금 집중 원외처방토록 유도 한 후
- 독점판매권을 이용 그 약을 구입하지 않을 수 없는 문전약국에
상한가로 납품하거나 이윤 극대화를 위해 직영약국을 운영하는
등 부당사례 적발
< 사례 >
- 대우약품의 항암제인 코타실캅셀(상한가 930원)의 지역독점도매
상인 Y약품은 K병원 의사로 하여금 집중 처방토록 한 다음 문전
약국의 조제·투약을 통하여 전국 판매량의 89.2% 이상을 판매
(2001. 4/4 보험청구 기준)
ㅇ 대구지역소재 도매상인 S약품의 경우, 의료기관으로 하여금 독점
판매 의약품을 집중 처방토록 한 다음 그 약을 구입하지 않을 수
없는 주변약국에 독점 공급하면서 다른 의약품을 함께 파는 등
거래질서 문란
- 주변약국에 일정시점 이후부터는 기존 처방의약품이 특정의약품
으로 바뀌어 처방 될것이니 미리 준비하라며 다종의 약품을 매입
하도록 유도

ㅇ 부산지역 조사대상 대형병원별 납품 도매상 현황
- M병원 : O도매상
- D병원 : W메디칼 등 5개소
- K병원 : C약품 등 5개소
- P병원 : S약품 등 10개소
부산지역 도매상 수 : 60개소
ㅇ 대형병원의 독점 도매상이 아닌 여타 도매상은 의약품을 병원에
직접 납품하지 못하고 독점도매상에 매입가격의 5% 정도를 건넨 후
납품(도도매라 칭함)
< 사 례 >
- 대원제약의 항생제인 원타졸1g 주사제의 경우 지역독점 도매상인
D약품이 D병원 및 P병원에 직접 납품하지 못하고 해당 병원의
독점도매상인 W메디칼과 S도매상을 통하여 납품

< 사 례 >
ㅇ 요양기관이 종근당의 혈압강하제인 딜라트렌정 등 24개 품목,
유유산업의 혈류장애개선제인 유유크리드정 등 3개 품목을 해당
제약회사로부터 9.2∼10.3%의 수금할인을 받고도 상한금액으로
청구

규제영향분석서
------------------------------------
I. 분석대상 규제의 개요

II. 평가요소별 규제영향 분석
1. 규제의 신설(강화) 필요성
가. 문제의 정의ㆍ내용 및 발생의 원인
ㅇ 약제·치료재료의 보험급여 상한금액의 결정
- 새로운 약제·치료재료에 대한 보험급여 결정신청이 있으면, 건강
보험심사평가원에 설치되어 있는 약제전문평가위원회와 치료
재료전문평가위원회의 평가와 보건복지부에 설치되어 있는 건강
보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 보험급여
대상여부, 상한금액 등을 정하여 고시함.
ㅇ 약제·치료재료의 보험급여 상한금액의 조정
- 보건복지부장관이 고시한 약제·치료재료에 대한 상한금액이
경제적 상황 및 의료산업의 발전 등에 따라 현저하게 불합리하게
된 경우에는
- 약제·치료재료의 제조·수입업자 등 공급업자나 요양기관 등이
상한금액의 조정을 신청할 수 있고,
- 보건복지부장관은 사후관리 및 재평가 등을 통해 상한금액의 조정이
필요함을 알았을 경우, 직권으로 상한금액을 조정할 수 있으며,
현재는 거래물량과 가격을 고려한 가중평균가에 의해 조정하고
있음
ㅇ 가중평균가에 의한 상한금액조정의 문제점
- 대부분의 요양기관에서 외형식적으로는 상한금액대로 청구되는
상황에서 가중평균가로 상한금액을 조정함에 따라 약가인하율이
미미함
나. 문제해결을 위한 규제의 필요성
ㅇ 건강보험의 조기 재정건전화를 위한 재정안정대책 추진
- 세 차례(2001년 5월·10월, 2002년 4월)에 걸쳐 재정안정대책을
발표ㆍ시행하고 있는 바, 대책의 기본방향으로는 급여기준개선
등을 통한 급여지출의 합리화 및 보험료 징수율 제고 등을 통한
수입의 증대임
ㅇ 급여기준의 개선을 통한 급여지출의 합리화
- 적절한 보험급여비용의 결정을 통해 건강보험재정의 적정 지출이
있어야 하는 바, 현재까지의 약가·치료재료의 보험급여 상한금액은
시장가격이 아닌 가중평균가에 의해 조정되어, 재정누수를 가져오는
거품이 있었는바,
- 이를 시장가격에 의한 실구입가격으로 정하여 보험재정 누수
차단과 이로인한 건강보험재정의 조기안정화를 이루기 위한 것임
다. 규제의 목표 설정
ㅇ 시장최저실구입가격으로 조정제도 도입
- 약가·치료재료의 상한가를 현재의 가중평균가 방식에서 시장 최저
실구입가격 방식으로 조정하도록 함.

ㅇ 적용상의 혼란을 최소화하기 위한 보완조치 마련
- 적용유예기간의 설정
관련 고시 개정이후 거래된 의약품의 사후관리부터 적용하여 상한
금액 조정
- 예외사항 인정
병원급 이상 요양기관에서 공개경쟁입찰에 의해 결정된 실구입
가격과 부도기업 등의 과도한 할인판매 등 비정상적인 거래방법에
의한 실구입가격은 조정에 반영하지 않도록 함
2. 규제목적의 실현가능성
가. 규제에 대한 반대 및 사회적 제약 요소
ㅇ 관련 단체 등의 반대
- 요양기관의 소재지·종별·규모별 차이에도 불구하고 일률적으로
최저가를 적용함은 무리이며(대한병원협회),
- 약제·치료재료의 상한금액을 요양기관에 납품되는 가격 중 최저
실구입가격 하나만으로 전체 거래가격으로 판단하는 것은
대표성이 상실되며, 제약회사·유통업자·요양기관 간 자유로운
경제활동에 의한 가격결정의 자유를 제한하게 되는 결과를
낳으므로 헌법상의 직업수행 및 계약의 자유를 제한하는 결과를
낳고, 도매상들이 영업상의 사정, 고의 또는 실수로 저가로 요양
기관에 납품할 경우 상한금액을 하향 조정하게 되어 귀책사유가
없는 제약회사가 불이익을 받게되는 문제점이 있음(한국제약협회,
한국의료기기산업협회, 한국다국적의약산업협회).
ㅇ 제도 시행시 예상되는 문제점
- 이 제도를 시행할 경우 제약업소 등에서 크게 반발할 가능성이
있으나,
- 이에 대해서는 제약업소, 도매업소 등은 사전 이의신청제도를 활용
하여 자신들의 의견을 반영할 수 있음
ㅇ 시장거래질서에 의해 형성된 약제·치료재료 가격을 상한가로
정하여 보상하는 것은 건강보험의 재정건전화를 위해서 필요하고,
시장경제사회를 추구하는 우리 헌법상의 원칙에도 일치하는 것으로
판단됨
나. 기술수준ㆍ행정환경에 비추어 본 실현가능성
ㅇ 수시로 사후관리를 실시하여 시장 최저 실구입가격을 분석하여 이를
상한가에 반영 가능
3. 규제의 대체수단의 존재 및 기존 규제 중복여부
가. 기존규제의 대체여부 : 없음
나. 규제의 다른 방법으로 목적달성 여부 : 없음
다. 유사한 기존규제와 중복여부 : 없음
라. 규제의 확대재생산 가능성 여부 : 없음
4. 규제의 비용과 편익의 비교분석
가. 규제의 비용분석
ㅇ 보험관리과 및 심사평가원의 기존인력을 통해서 관리함에 따라
별도의 비용부담이 없음
나. 규제의 편익 분석
ㅇ 약가인하에 따른 국민의료비 부담 축소 및 보험재정 절감
다. 비용ㆍ편익의 비교 및 검토
ㅇ 상한금액 조정기준 변경에 따른 편익이 비용보다 클 것으로 판단됨
ㅇ 합리적인 수급질서 확립을 위해 필요한 제도임
5. 경쟁제한적 요소 포함 여부
가. 시장경쟁 제한요소 포함 여부
ㅇ 제약회사의 의지와 무관하게 도매업소에서 요양기관에 저가로
판매함에 따라 제약회사에서 생산을 중단할 경우 결과적으로 시장
경쟁을 제한할 수 있음
나. 기업활동 저해요소 포함 여부
ㅇ 제약회사의 의지와 무관하게 도매업소에서 요양기관에 저가로
판매시 제약회사에서 생산을 중단할 가능성 있음
6. 규제내용의 객관성ㆍ명료성
가. 규제기준ㆍ절차의 명확성
ㅇ 국민건강보험법 제39조제2항의 위임근거규정에 의거 보건복지부령인
국민건강보험요양급여의기준에관한규칙(제14조)이 상대가치점수·상한
금액 등의 결정·조정 등에 필요한 세부사항을 보건복지부장관이
정하여 고시하도록 하고 있음.
ㅇ 보험재정안정을 위하여 합리적인 요양급여비용의 산정 방법을
정하려는 것인바, 동 고시의 개정절차에 따라 관계부처 협의, 입안
예고, 규제심사 등 필요한 절차를 거쳐 공포·시행코자 하는 것임
나. 규제의 법적근거 및 존속기한의 타당성 여부
ㅇ 법적근거 : 국민건강보험법 제39조, 국민건강보험법시행령 제24조
제3항, 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제14조
ㅇ 존속기한 : 특별한 사유가 없는한 무기한임
7. 행정기구ㆍ인력 및 예산의 소요
가. 규제집행을 위한 조직ㆍ인력ㆍ예산판단 : 없음
나. 기존 조직ㆍ인력ㆍ예산으로 대체가능 여부 : 가능함.
8. 민원사무의 구비서류ㆍ처리절차 등의 적절성
가. 구비서류와 처리기간의 적정성 : 없음
나. 처리기관 및 처리절차의 적정성
ㅇ 사후관리에 따라 보건복지부장관이 약제·치료재료의 상한금액을
시장 최저구입가격으로 하향조정하고자 하는 것이며,
- 이에 대해 이의를 가진 제약업소 등의 사전 이의신청 제도를 두고
있으므로, 처리절차의 적정성을 기할 수 있음.
III. 기타 작성사항
1. 사후 성과평가를 위한 기준제시
ㅇ 이 규정 시행 후 보험급여비용의 변동 등 재정절감액 추계 분석
ㅇ 조정신청의 청구건 수
2. 기타 참고사항 : 없음

신·구조문대비표
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[별표 1] 약제 상한금액의 산정기준

복지부자체규제심사위원회 심사결과
----------------------------------------------------------------------
1. 개 요
ㅇ 심사일시 : 2002. 6. 5 ∼ 6. 8
ㅇ 심사안건 : 「신의료기술등의결정및조정기준(안)」
ㅇ 심사위원(총15인중 14인) : 배경자, 문진영, 장현숙, 박능후, 곽정자,
김영주, 유한길, 신석우, 손명세, 연금
보험국장, 감사담당관, 기획예산담당관,
행정관리담당관, 법무담당관
ㅇ 위원별 심사내용 : 붙임
2. 안건 심사
규제명 : 약제·치료재료의 보험급여 상한금액의 결정 및 조정(강화)
ㅇ 규제 내용 : 약제 및 치료재료의 상한금액의 조정을 요양기관의
실구입가격의 품목별 가중평균가격에서 최저 실구입
가격으로 변경, 다만, 부당경쟁에 의한 과도한 할인
판매 등 시장거래 질서를 문란하게 하는 실구입 가격은
조정시 반영하지 아니함.
※ 병원급이상 요양기관에서 공개경쟁입찰에 의해 결정된 실구입가격도
반영하지 않고 있음(2001.12월)
ㅇ 종합 심사의견 : 약가·치료재료의 가격산정시에 시장 실거래
가격을 반영하여 적절하고 합리적인 보험급여
비용 산정을 하고 있는 바, 건강보험재정의 안정
화를 이루기 위하여 시장 실거래 물량과 가격을
가중평균하여 상한금액을 정하던 현행 가격산정
방식을 정상적으로 거래된 시장가격중 최저
실거래가로 상한금액을 정하는 방식으로 규제를
강화하는 것은 동 규제의 비용보다 보험재정
안정 등의 편익이 더 클 것으로 판단되므로 그
타당성이 인정됨. 다만, 제약회사가 요양기관에
직접 의약품을 공급하지 않고 도매상을 통해 거래
되고 있는 유통체계에서 도매상의 과도한 할인
판매 등으로 인한 선의의 피해자가 나타날 수
있다는 점에서 관련단체의 반발이 예상되므로
공정한 실거래가 조사 및 사전 이의신청제 등의
적극적 활용을 통해 규제목적의 실현가능성을
높여야 한다는 의견이 다수임
ㅇ 기타 의견
- 보험재정 절감만을 위한 기업에 대한 과도한 규제는 기업의 신약
개발 등에 대한 투자 등을 위축시켜 제약산업의 발전을 저해할
우려가 있음(신석우 위원)
- 도매업소의 할인판매로 인한 가격조정시 제약회사가 생산을 중
단할 가능성이 있으므로 보험약가의 합리적인 사후관리체계 구축이
필요함(장현숙 위원)

목 차

Ⅰ. 보고배경 1
Ⅱ. 주요 문제제기 및 우려 표명 사항 2
Ⅲ. 쟁점별 보건복지부 입장 3
Ⅳ. 종합적 건의 21

Ⅰ. 보고배경
□ 약가거품 제거 및 보험재정절감효과 제고를 위해 상한금액
조정기준 개정안 마련
ㅇ 현행 거래물량을 고려한 가중평균가 방식에서 최저실구입가 방식
으로 변경하되
- 병원급이상 요양기관의 공개경쟁입찰가격이나 도매업소의 과도한
할인판매 등 비정상적인 거래방법에 의한 실구입가격은 미반영
□ 개정안에 대한 규제개혁위원회의 심의과정에서 몇 가지 문제가
제기되면서 결정 보류
ㅇ 약가거품의 실태에 관한 객관적 자료 제시 및 담합시 정책효과성
(가격인하) 미흡
ㅇ 가격인하에 따른 공급거부 또는 의료서비스 질 저하 가능성
ㅇ 국내 영세 제약산업에 미칠 수 있는 영향
ㅇ 의약품 유통개혁을 통한 근본적인 대책마련 필요 등
□ 이에 따라, 문제 제기 사항에 대한 보건복지부의 입장을 보고
드리고자 함
Ⅱ. 주요 문제제기 및 우려 표명 사항
ㅇ 약가 거품의 실태에 관한 객관적 자료 제시 및 담합시 정책효과성
(가격인하) 미흡
ㅇ 공급거부 또는 의약품 질 저하 등 전반적 의료서비스 질 저하로
가격 인하를 대체할 가능성
ㅇ 국내 영세제약산업에 미치는 영향
ㅇ 1년 한시적으로 시행하는 방안의 실효성 미흡 및 유통개혁을 통한
전반적 대책 마련 필요
ㅇ 최저실구입가제도 외 제3의 대안 검토·추진
- 국·공립병원 공개경쟁입찰가격으로 인하하는 방안
- 일부 지역에 대해 시범사업 실시 후 확대여부를 결정하는 방안
- 현행 가중평균가방식으로 실태조사를 강화하는 방안 등
ㅇ 조사된 최저실구입가의 대표성 미흡
Ⅲ. 쟁점별 보건복지부 입장
약가거품의 실태에 관한 객관적 자료 제시 및 담합시 정책효과성
(가격인하) 미흡 지적에 대한 검토
가. 의약품 유통 및 약품비 상환절차
① 의약품 유통(약품 공급)
- 제약회사는 도매업소에 공급하거나, 병원급 이하 요양기관에
직접 공급(직거래)
※ 종합병원급 이상 의료기관에는 직접 공급 금지(약사법시행규칙
제57조제1항제7호)
- 도매상은 종합병원, 병·의원, 약국 등 모든 요양기관에 의약품공급
② 약품비 상환절차
- 도매상이나 제약회사로부터 의약품을 구입한 요양기관은 환자
에게 의약품을 조제해준 후 의약품의 실구입가격을 심사평가원에
비용 청구
※ 현행 실거래가제도에 있어서는 의약품 자체의 마진을 인정하지
않고 조제료 등을 통해 요양기관의 수익을 보전
- 비용청구를 받은 심사평가원은 심사 후 심사결과를 건강보험
단에 통보하고, 공단은 해당 요양기관에 비용 지급

나. 의약품 거래 및 약가거품 실태
(1) 도매업소 실태조사 결과
〈 조사기간 및 대상기관 〉
- 1차(부산지역) : 2002. 2. 21(목) ∼ 3. 2(토)
제약회사 특정품목 의약품의 지역총판 등으로 추정되는 도매
업소인 A도매상 등 4개 도매상
위 도매상 직영 등 관련약국(W약국 등 5개소) 및 특정품목
의약품 집중처방 병원(P병원 등 4개소)
- 2차(대구·경북지역) : 2002. 3. 19(화) ∼ 4. 6(토)
S도매상 등 9개 도매상
위 도매상과 관련이 있는 것으로 추정되는 경주시 K내과의원
등 4개 병·의원, 9개 약국 및 1개 보건지소
〈 조사결과 확인된 거래실태 〉

- 실거래가상환제 도입후 의약품 구입기관인 의료기관과 약국은
외형상으로는 저가 구매동기 상실
※ 실제로는 이면계약 등에 의해 매입할인을 받거나 덤으로 약을 얹어
받는(수량 할증) 등의 방법으로 상한금액이하로 구입했음에도, 상한액
으로 구입한 것처럼 신고하고 약가마진을 취하고 있음('01년 하반기
등 그간의 약가조사 결과)
형병원인 B병원의 경우 종전 성분명에 의한 공개경쟁 구입에서
품목에 의한 수의계약 구입으로 변경
K의료원은 도매상과의 약품거래약정서에서 아예 상한가 구입으로 약정
- 의약품 공급처인 제약회사와 도매상은 상한가 인하를 우려, 외
형상 상한가이하로는 공급을 회피함에 따라 요양기관의 구입가
격과 상한가격과의 일치현상 발생
※ 흐름도

- 일부 의약품은 제약회사가 특정 도매상(지역총판)에게만 공급
여타 도매상은 특정 도매상으로부터만 의약품을 공급받을 수
밖에 없으므로 저가 낙찰 자체가 불가능

- 부산지역소재 도매상인 A도매상 및 Y도매상의 경우, 독점판매
의약품을 의료기관의 의사로 하여금 집중 원외처방토록 유도 한 후
- 독점판매권을 이용 그 약을 구입하지 않을 수 없는 문전약국에
상한가로 납품하거나 이윤 극대화를 위해 직영약국을 운영하는
등 부당사례 적발
사례 : D제약사의 항암제인 코타실캅셀(상한가 930원)의 지역
독점도매상인 Y도매상은 K병원 의사로 하여금 집중
처방토록 한 다음 문전약국의 조제·투약을 통하여 전국
판매량의 89.2% 이상을 판매(2001. 4/4 보험청구 기준)
- 대구지역소재 도매상인 S도매상의 경우, 의료기관으로 하여금
독점판매 의약품을 집중 처방토록 한 다음 그 약을 구입하지
않을 수 없는 주변약국에 독점 공급하면서 다른 의약품을 함께
파는 등 거래질서 문란
주변약국에 일정시점 이후부터는 기존 처방의약품이 특정의
약품으로 바뀌어 처방될 것이니 미리 준비하라며 다종의
약품을 매입하도록 유도

- 부산지역 조사대상 대형병원별 납품 도매상 현황
D병원 : W도매상 등 5개소
K병원 : C도매상 등 5개소
P병원 : S도매상 등 10개소
부산지역 도매상 수 : 60개소 이상으로 추정
- 대형병원의 독점 도매상이 아닌 여타 도매상은 의약품을 병원에
직접 납품하지 못하고 독점도매상에 매입가격의 5% 정도를 건넨
후 납품(도도매라 칭함)
사례 : D제약사의 항생제인 원타졸1g 주사제의 경우 지역독점
도매상인 D도매상이 D병원 및 P병원에 직접 납품하지
못하고 해당 병원의 독점도매상인 W도매상과 S도매상을
통하여 납품

사례 : 요양기관이 J제약사의 혈압강하제인 딜라트렌정 등 24개
품목, U제약사의 혈류장애개선제인 유유크리드정 등 3개
품목을 해당 제약회사로부터 9.2∼10.3%의 수금할인을
받고도 상한금액으로 청구
(2) 제약회사 실태조사 결과
〈 조사기간 및 대상기관 〉
- 조사기간 : '02. 3. 19.∼3. 26.(7일간)
- 대상기관 : H제약사
〈 거래실태 〉
- 영업사원이 전체인력의 50%를 차지하고, 판매 및 일반관리비가
매출액의 50%를 차지하면서도 순이익을 내고 있음
타 제조업과 달리 매출원가 대비 판매 및 일반관리비가 과도
하게 책정됨으로써 음성적인 처방사례비 등을 지급할 수 있는
토양 제공과 의약품 가격에 거품이 형성되는 원인 제공
- 의약품 판매과정에서 도매상이나 요양기관에 지급한 외형상의
매출할인은 전체매출액의 5.6%에 불과하나, 음성적인 판매촉진
비는 27.7%에 달하는 것으로 확인
판매촉진비는 외형이 잘 드러나지 않도록 여러 계정과목(영업
활동비, 여비교통비, 접대비, 판매수수료, 견본비, 판매촉진비,
광고선전비 등)으로 분산 처리
※ 2000년도 우리 나라 제조업 평균 및 의약품 제조업 손익구조
(한국산업은행, 단위: %)

(3) 요양기관 실태조사 결과
〈 조사기간 및 대상기관 〉
- 조사기간 : '01. 7. 9.∼8. 18.(6주간)
- 대상기관 : 180개소(종합병원 30개소, 약국 150개소)
- 조사내용 : '00. 7. 1.∼9. 30.동안 의약품 실거래내역
〈 조사결과 〉
- 106개 제약사의 348개 품목 평균 3.45% 인하(최고 62.5% 인하)
- 107개 요양기관에 대해 부당금액(7,200만원) 환수 및 과징금
(4,000만원) 부과
다. 담합시의 정책효과성(가격인하) 미흡
ㅇ 현행 가중평균가에 의한 가격 결정은 요양기관이 실제 구입한
가격대로 성실하게 신고하여 시장기능이 살아 있을 때에는 설
득력이 있는 제도이나,
- 요양기관이 제약회사·도매업소 등과 담합하여 모든 구입가격을
상한금액으로 신고하고 이면계약에 의해 음성적으로 약가 마진을
취하는 현 거래실태하에서는 문제점이 있음
ㅇ 그러나, 최저실구입가에 의한 가격 결정은 약가 조사에서 비정상적
거래가 아닌 한 최저실구입가로 약가를 인하함으로써 현재 만연
되고 있는 음성적 거래 차단에 가중평균가보다 더 강력한 조치임
ㅇ 이와 아울러, 약가 조사과정에서 약가인하 조치 외에 부당이득
징수, 사기죄로 형사 고발 등의 강력한 조치를 취함으로써 공급자와
요양기관간의 의약품 거래가에 대한 담합을 차단하기 위해 최선의
노력을 다하겠음

의약품 공급 거부 또는 의약품 품질 등 전반적 의료서비스
질저하로 가격인하를 대체할 가능성에 대한 검토
가. 의약품 공급 거부 가능성
ㅇ 제약회사에서 도매업소나 요양기관에 납품시 지역별 물류비용
의차이나 구매량의 규모를 감안하여 납품가격을 달리하지는 않음
- 차이가 있는 경우는 자금회전속도를 감안한 일명 '수금할인'으로
인해 저가 거래되는 것임
※ 2000. 하반기 병원급 이상 의료기관의 청구내역
전체 청구량의 99.58%가 상한금액으로 청구
극히 일부 청구량이 상한금액보다 낮게 청구된 것은 국·공립
병원의 공개경쟁입찰에 기인함
ㅇ 최근에는 도매업소가 약국과 체인점 형태로 계약을 맺고 의약품
공급을 전담해줌으로써 소량 구매 등의 경우에 제약회사에서
공급을 거부하는 문제는 거의 발생하지 않을 것으로 예상됨
ㅇ 아울러, 생산 중단시 환자의 질환치료에 차질이 발생할 수 있는
저가 필수의약품의 경우에는 사후관리 대상에서 제외함으로써
지속적으로 공급될 수 있는 여건 지원 예정
나. 의약품 품질 등 전반적인 의료서비스의 질 저하 가능성
ㅇ 최저실구입가제도는 실제 거래된 가격을 토대로 앞으로 적용될
상한금액을 조정하여 약가 거품을 제거하는 것이지 의약품의 품질
저하를 유도하는 것은 아님
ㅇ 또한, 동일성분의 타제품(카피의약품)이 다수 등재되어 있으
므로 전반적인 의료서비스의 질 수준에 미치는 영향은 거의
없음
※ 성분별 동일의약품 등재 예시
enalapril maleate 10mg : 하이펜주사 등 65품목
cefaclor 250mg : 현대테놀민정 등 58품목
ranitidine HCI 150mg : 건풍라니티딘정 등 54품목
- 최저실거래가제는 약가거품이 많은 품목의 경우에는 영향을
미치나, 약가거품이 거의 없는 품목의 경우에는 현행과 유
사함
특허기간 중에 있는 신약의 경우에는 약가인하가 거의 발생
되지 않고 있음

국내 영세제약산업에 미치는 영향에 대한 검토
ㅇ 약가가 최저실구입가로 인하되면 사실상 리베이트 제공 여력이
줄어들게 됨으로써 불공정 거래 감소 기대
ㅇ 다만, 약가가 인하된 제품들에 대해 해당 제약회사가 채산성 등을
이유로 생산을 중단할 수는 있음
ㅇ 그러나, 최저실구입가제 도입으로 약가 거품이 제거될 경우 카피
의약품 위주의 가격경쟁체제에서 품질경쟁체제로 제약산업의 체질
개선을 유도할 수 있는 여건 제공 가능
1년 한시안의 실효성 미흡 지적에 대한 검토
ㅇ 최저실구입가제 도입에 따른 약가 거품 제거 효과는 중장기에 걸쳐
발생하는 것이 아니라 매번 사후관리를 통해 약가 인하시마다
즉각적으로 발생
ㅇ 다만, 1년 정도 한시적으로 시행하고 그 효과를 분석하여 향후
지속적 시행 여부를 결정하는 것은 제도의 현실적 수용성을 높이는
차원에서 긍정적인 측면이 있다고 판단됨
유통개혁을 통한 전반적 대책마련 지적에 대한 검토
가. 의약품 유통개혁의 주요 추진경위
ㅇ '98. 4월 복지부 연두업무 보고시 대통령께서 의약품납품 관련
각종 사회문제 척결 지시
ㅇ '98. 9월 의약품 유통개혁방안 대통령 보고
ㅇ '98. 10월 의약품 유통개혁 기획단·실무추진단 구성
ㅇ '99. 10월 의약품 유통정보화기본계획 수립
ㅇ '00. 3월 의약품 유통 종합정보시스템 실시협약 체결(복지부와
삼성SDS)
ㅇ '0. 12월 약제비 직불규정 입법예고
ㅇ '01. 5월 제약협회, 도매협회 등에 대해 정보시스템 운영관리
법인 참여 독려
ㅇ '01. 7월 요양급여비용 중 약제비지급규정(부령) 제정·공포
ㅇ '01. 10월 이원형 국회의원 약제비직불제도 폐지에 관한 건강보험
개정법률안 제출
ㅇ '01. 11월 유통시스템 이용 활성화를 위한 전략 논의
ㅇ '02. 1월 정보통신부에 정보화촉진기금 지원요청
ㅇ '02. 3월 국회 보건복지위원회에서 약제비직불제도 폐지에 관한
건강보험법개정법률안 통과(법사위 계류중)
나. 의약품 유통개혁의 주요내용
ㅇ 요양기관과 공급업체간 의약품 수·발주를 전자거래로 전환
- 주 문 : 모든 요양기관이 인터넷 웹 EDI로 의약품을 주문할
수 있도록 관련프로그램을 개발, 무상보급·설치·교육
- 공 급 : EDI 중계시스템을 구축하여 요양기관과 의약품 공급
업체(물류조합·제약회사·도매상 등)간의 전자거래
구현
ㅇ 공급업체의 납품대금은 보험자가 공급업체에 직접 지불(약제비
직불제)
ㅇ 의약품 관련 DB 구축으로 가격동향·거래정보·시장정보 등을
정부·제약업체 등 관련기관에 제공
ㅇ 유통정보시스템 운영 관리·감독을 위한 법인 설립

다. 의약품유통개혁상의 문제점
ㅇ '01. 7월부터 시스템을 가동 중에 있으나 국회 상임위의 약제비
직불제 폐지 법안 추진으로 시스템 이용 확산 담보 곤란
- 시스템구축 전담사업자는 그간 투자한 시스템 구축비용 회수를
위해 법원에 조정신청 제기 중
ㅇ 의료기관·약국 및 공급업자의 참여 반발
- 그 동안 요양기관은 의약품을 공급받은 후 대금을 6∼12개월 어음
등으로 공급자에게 지급하는 반면, 약제비를 포함한 진료비를
공단으로부터 조기에 지급 받아 일정기간 자금을 운용
- 그러나, 약제비를 공단에서 공급자에게 직접 지급할 경우 그간
운용하였던 약제비 자금의 활용이 불가능하여 자금압박과 이권
상실 우려
- 아울러, 의약품거래정보 유출이나 국세청 등에서 과세자료로
사용할 가능성에 대한 거부감으로 기피

제3의 대안 추진에 대한 검토
가. 국·공립병원의 공개경쟁입찰가격으로 인하하는 방안
ㅇ 현행 실거래가상환제 하에서는 상한금액이 실거래가에 연동됨에
따라, 상한금액 인하방지를 위해 공급업자간 담합 등으로 상한금액
이하의 거래를 차단하는 등 자율경쟁에 의한 가격인하가 이루어
지지 않고 있음
- 특히, 최저가 입찰제를 실시하고 있는 국·공립병원의 경우 상한
금액 인하를 우려한 공급자가 공급을 거부함에 따라 유찰되는
사례가 빈번히 발생
※ 국·공립병원(군병원, 보건기관 제외)의 2000년 하반기 의약품 구입
내역 목록표에 의하면 상한금액 대비 약 2.9% 저가 구매에 불과
ㅇ 이에 따라, '01. 12월부터 입찰담합 방지 및 저가구매 유도를 통한
약품비 절감방안으로서
- 병원급이상의 요양기관에서 공개경쟁입찰을 통해 구입한 약품비는
실거래가로 비용은 상환하되, 상한금액 조정에는 반영하지 않는
조치를 시행하고 있으며, 그 효과가 점차 나타나고 있음
※ 공개경쟁입찰관련 약품비 절감방안 도입 전후 약품비 비교
- 82개 국·공립병원 및 지방공사 대상
(단위 : 개, 백만원)

ㅇ 이러한 상황에서 공개경쟁입찰가격으로 상한금액을 인하하면
- 약품비 절감을 위해 시행된 제도가 불과 6개월만에 예전 제도로
회귀하는 것이므로 정부정책에 대한 불신 강화 및 약품비 절감효과
기대 곤란
나. 일부 지역을 대상으로 시범사업 실시방안
ㅇ 최저실구입가제도에 의해 시범사업 실시지역만 약가 인하시
지역간 약품비 부담에 있어 형평성 문제 제기 및 합리성 결여
- 특정지역 선정을 위한 기준 마련 곤란
ㅇ 아울러, 약가관련 고시를 이중적으로 운용해야 함으로써 요양
기관의 비용 청구 및 심사평가원의 심사 등에서 심각한 혼래 초래
다. 현행 가중평균가방식에 의한 실거래가 조사 강화 방안
ㅇ 현행 기준하에 조사인력 증원과 조사횟수 확대를 통해 실거래가
조사를 강화하더라도, 대부분이 상한금액으로 청구되고 있는 실정
에서 이면계약이나 불법거래 적발의 한계 등으로 약가인하 효과
미흡

조사된 최저실거래가의 대표성 미흡에 대한 검토
가. 현행 상한금액 산정절차

나. 사후관리에 따른 상한금액 조정 절차

다. 최저실구입가의 현실적인 수용성을 높이기 위한 조치
ㅇ 도매업소 등의 과도한 할인판매 등 비정상적인 거래는 상한금액
조정시 미반영토록 예외규정 마련
ㅇ 사전에 가격인하내역에 대한 관련업체 열람 및 이의신청절차를
거침으로써 임의적인 가격인하 방지
ㅇ 가입자, 공급자, 공익대표 등이 골고루 구성된 건강보험정책심의
위원회의 심의·의결을 거쳐 최종적인 가격인하 고시
Ⅳ. 종합적 건의
ㅇ 실거래가상환제 도입이후 지속적으로 사후관리를 통해 약가를
인하하고 있으나
- 대부분이 외형상 상한금액으로 청구되고 있는 실정하에서 현행
가중평균가 방식으로는 약가 거품 제거에 한계 존재
ㅇ 약가거품 제거의 근본적 대책으로 의약품유통개혁이 추진 중이나
- 요양기관, 제약회사·도매업소의 참여 거부 등으로 제도의 안착에
상당한 시간이 소요될 것으로 예상됨
ㅇ 이에 따라, 우선 최저실구입가제를 1년간 한시적으로 시행한 후
그 결과에 따라 적용기간 연장여부를 재검토할 수 있는 방안 마련