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리스템, 일반촬영용 X선장비 첫 'CE마크' 획득
[ 2002년 08월 16일 10시 42분 ]
의료기기 개발 전문업체인 ㈜리스템(대표 문창호)은 최근 자사의 일반촬영용 X선 장비가 세계적 인증기관인 DNV로부터 'MDD'(CE마크) 및 'ISO13485' 인증서(품질시스템인증)를 동시에 획득했다고 16일 밝혔다.

리스템 제품(모델명 REX-325R)[사진]이 획득한 CE 인증마크는 유럽연합(EU) 15개국 및 유럽자유무역연합회(EFTA) 3개국 등에 수출하기 위해 반드시 필요한 인증마크.

이 인증마크를 획득하기 위해서는 유럽의료기기 규격에 따라 제품인증 및 품질시스템 인증을 동시에 취득해야 한다.

리스템은 지난 1년여간 준비를 거쳐 주력제품인 '300 mA' 고주파식 일반촬영용 X선 장비의 인증을 획득한데 이어 용량별 시리즈(REX-525R/550R/650R), 고주파식 투시·촬영용 X선 장비 8개 모델 및 고주파식 수술용 C-ARM 장비에 대해서도 인증을 추진할 계획이다.


회사 관계자는 "CE마크를 획득한다는 것은 제품의 품질을 국제적인 수준으로 끌어올린다는 의미를 가진다"며 "국내 진단용 X선 장치로는 최초로 CE인증을 획득해 서유럽시장에 첫 진출을 시도하는 것이기에 리스템에서는 올해를 서유럽시장 진출의 원년으로 삼아 시장공략에 박차를 가할 방침"이라고 말했다.

이 관계자는"현재 CE인증 기관을 통해 체코지사측으로 제품 문의가 들어오고 있다"며 "앞으로 추진할 제품들의 CE마크 획득이 순조롭게 진행되면 동유럽과 서유럽시장 진출을 통해 수출 및 내수증대에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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