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대유 '오니코나졸' 생동성면제 후 문의쇄도
[ 2002년 08월 23일 10시 59분 ]
위탁생산 의약품의 생동성시험 면제에 대해 업계의 관심이 높아지고 있다.

22일 식약청에 따르면 대유신약'오니코나졸'이 20일 위탁생산 생동성 면제품목 2호로 허가받았으며 업계로부터 허가절차 등을 묻는 문의가 쇄도하고 있다는 것.

'오니코나졸'은 생동성을 이미 인정받은 중외제약 '히트라졸'과 동일한 제조과정을 통해 생산되는 품목.

식약청 관계자에 따르면 위탁생산시 생동성 면제 인정를 받기위해서는 허가신청시 안전성유효성 심사의뢰서와 자료제출면제사유서를 첨부하면 된다.

이때 원료약 분량·종류·제조원 등이 동일함을 입증하는 위탁계약서와 수탁받은 회사의 생동성허가증 사본이 필요하다. 완제품 포장여부는 위탁계약내용과 무관하다.

이와같은 자료요건을 갖추면 별도의 시험절차없이 바로 생동성 면제의약품으로 인정받을 수 있다.

이미 에이치팜의 항우울제 프로핀캅셀(염산플루옥섹틴)이 생동성을 인정받은 안국약품에서 위탁생산함으로써 면제품목 1호로 허가된 바 있다.
전미현기자 mhj@dailymedi.com
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