내년도 의약품재평가 대상품목인 항생제 및 기타 대사성 의약품 6,053품목이 확정됐다.
29일 식약청에 따르면 약효분류군 390 기타의 대사성 의약품 1,288개중 제조 1,241개·수입 47개 품목이다.
이 가운데 간장질환용제가 955품목으로 가장 많으며 해독제 293품목, 통풍치료제 33품목, 습관성 중독용제 7품목이 포함됐다.
610분류 항생물질제제는 모두 4,765품목이며 수입 33품목을 제외하고 국산제조품이다. 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 항생제가 3,091품목으로 가장 많다.
대상품목은 부작용등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료 및 항생물질제제의 경우에는 내성발현에 관한 자료 등 11가지 자료를 올해 12월31일까지 식약청에 제출해야 한다.
단, 이 품목들중 다음에 해당하는 것은 자료제출이 면제된다.
▶ 당해 연도를 포함하여 3년 이내에 발간된 외국의 의약품집(PDR, 일본의약품집, ABPI DATA SHEET COMPENDIUM, ROTE LISTE, VIDAL, ANNO, 스위스의약품집 및 카나다의약품집) 에 수재된 품목
▶ 기실시된 의약품 재평가 기준에 포함되는 품목
▶ 대한약전, 공정서 또는 생약규격집에 수재되어 있고 독성이 적은 생약을 배합한 한약제제
재평가 신청서를 제출함에 있어 2개소 이상에 품목 허가된 동일한 제제(유효성분 및 함량과 제형이 동일한 경우)에 대해서는 제조업자 또는 해당 약업단체 공동으로 자료를 작성해 신청할 수 있다.
또 대상품목중 허가취소 또는 자진취하품목등 기타사항이 발생, 재평가를 받을 필요가 없는 품목은 오는 10월31일까지, 향후 해당품목의 제조(수입)의사가 없는 품목은 올해말까지 식약청에 보고해야 한다.
재평가 실시 대상품목임에도 불구하고 신청서를 제출하지 않을 경우, 제조(수입)품목허가의 취소, 시중 유통품의 수거 또는 폐기, 품목의 제조·수입·소분업무정지 등 행정 조치를 받게 된다. |
