글라소스미스클라인(GSK)은 래믹탈(Lamictal)을 우울증 에피소드 재발을 지연시키기 위한 1형 양극성 장애의 장기간 관리 추가 적응증을 FDA에 접수했다.
이번에 래믹탈 신적응증 추가를 위해 근거가 되는 자료는 18개월간 시행한 대규모 장기간 임상 2건으로 임상에 의하면 래믹탈은 638명을 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 임상 결과 1형 양극성 장애 환자에서 우울증 에피소드의 재발을 유의적으로 지연시킨 것으로 나타났다.
가장 흔한 부작용으로는 요통, 피로, 복통, 오심, 변비, 구토, 불면증, 졸음, 구갈, 비염, 기침의 악화, 인두염, 발진이었으며 용량 증량과 관련한 부작용은 두통, 발진, 현기증, 설사, 비정상적 꿈, 소양증, 진전이었다.
이번 연구를 주도한 미국 케이스 웨스턴 리저브 의대의 조세프 R. 칼라브리즈는 "래믹탈은 양극성 장애와 관련된 우울증 에피소드를 현격하게 지연시켰다"고 평가했다.
한편, 래믹탈의 성분은 래모트리진(lamotrigine)으로 1990년에 미국에서 시판이 시작됐다. |
