데일리메디 심사기준 강화 생동성 개정안 입안예고

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심사기준 강화 생동성 개정안 입안예고


[ 2002년 10월 02일 05시 37분 ]

제약회사들의 높은 기대속에 발표된 생동성시험 제약기업 연구시설 허용과 관련, 개정안이 30일자로 입안예고됐다.

제약사들은 1차년도 405품목, 전체적으로 2000여품목에 대해 제품생산을 포기하지 않는 한 시기만 문제일뿐 생동성시험을 언젠가는 실시해야할 처지에 놓이게 됐다.

2006년 12월말까지 생동성을 실시하지 않은 1차해당 업소들은 허가삭제를 감수해야하며 내년부터 52개 프로토콜 마련 등 년차계획에 따라 식약청은 제도시행을 강력히 추진할 계획이다.

이에 제약업소들은 현재 뚜렷한 투자대비 비용회수 대안이 없는 상황에서 업계 전체가 약 1백억원의 생동성시험 비용을 부담해야 하는 상황이었다.

게다가 년차 생동성 계획의 진행에 따라 85개 임상가능 기관의 시험소화역량이 연간 4백품목밖에 되지 않아 미룰수록 시험비용의 상승 등을 감수해야하는 처지.

따라서 이번 생동성시험 개정안은 이같은 제약업계의 생동성시험 비용부담 절감을 위해 제약회사의 연구시설과 인력을 활용한 시험을 허용하기 위한 조치여서 업계가 크게 환영하고 있다.

한편 일각에서 제약업소 자체 시험의 신뢰성을 제기하고 있는 부분에 대해 식약청은 임상기관의 생동성시험자료의 심사 절차를 대폭 완화한데 따른 여력을 제약업소 실시 시험건에 대한 심사기준 강화등으로 신뢰성 시비에 문제가 없도록 하겠다는 입장이다.

식약청관계자는 "제약기업의 연구소들은 임상기관 못지않은 시험기기들을 갖추고 있어 생동성시험의 진행에 문제가 없다"며 그러나 "자체실시에 따른 시험결과 왜곡 등이 발생치 않도록 기준을 강화할 것"이라고 말했다.

이개정안은 오는 20일까지 식약청 홈페이지를 통해 의견을 수렴, 고시에 들어갈 예정이다.