데일리메디 DNA칩등 10개품목 의료용구 신규 지정

로그인 | 회원가입


DNA칩등 10개품목 의료용구 신규 지정


[ 2002년 10월 12일 01시 03분 ]

유전정보를 이용해 발암유전자 등을 찾아내고, 질병의 발현여부를 분석할 수 있는 'DNA 칩'이 의료용구로 신규 지정된다.

식약청은 11일 생명공학 등 과학기술 발달에 따른 신개발의료용구인 'DNA 칩' 등과 방사선진료장치로서 안전성·유효성 검증이 필요한 '치료장치용밀봉선원'등 10개 품목을 의료용구로 추가지정하는 내용을 골자로 한 '의료용구의지정등에관한규정중개정(안)'을 입안예고했다.

이날 입안예고된 개정안에 따르면 의료용구로 새롭게 품목지정 된 제품은 ▲치료장치용밀봉선원(2등급) ▲마이크로어레이 칩(DNA 칩, 3등급) ▲산화질소전달장치(2등급) ▲방사성동위원소조사장치(2등급)▲방사선량측정기(2등급)▲개인용 X선방어용 기구(1등급)▲체외충격파치료기(3등급)▲혈압검사용커프(2등급) ▲의료용실리콘재료(1∼3등급) 등이다.

식약청은 또 이번 개정안에서 의료용무균수장치등 11개 품목의 등급을 상향, 혹은 하향 조정했다.

의료용무균수장치는 현행 2등급에서 1등급으로, 주입-배액용튜브·카테터는 1등급에서 2등급으로 상향조정했으며, 방사선용필름카세트는 1등급에서 1·2등급, 비이식형전기 배뇨억제기는 3등급에서 2·3등급으로 각각 세분화시켜 조정했다.

이밖에 '수동식강내치료용방사선조사장치'등 8개 품목은 품목명, 정의, 분류번호 등을 각각 조정했다.

식약청은 "개정안에 따라 새로 지정된 방사성동위원소조사장치, 치료장치용밀봉선원, 방사선량측정기, 혈압검사용커프등의 품목은 오는 2003년7월1일부터 의료용구 제조(수입)품목허가(신고)를 획득해야 제조 및 수입을 할 수 있다"고 설명했다.

[자료실] 식약청 개정(안)