데일리메디 암환자 임상시험용藥 5일부터 공급 가능

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암환자 임상시험용藥 5일부터 공급 가능


[ 2002년 11월 05일 00시 46분 ]

오늘(5일)부터 암이나 에이즈 같은 긴박하게 생명을 위협하는 질병을 가진 환자에 대해 치료목적으로 임상시험용의약품의 공급을 할 수 있게된다.

보건복지부는 5일 이같은 내용의 약사법 시행규칙을 개정 공포하고 시행에 들어간다고 밝혔다.

개정내용을 보면, 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 질병(말기암, 에이즈 등)을 가진 환자에 대해 연구개발중인 의약품이라도 치료목적으로 신속하게 공급할 수 있도록 했다.

또한 생산시설을 갖추지 않아도 신약 개발에 참여할 수 있도록 임상시험용의약품 품목허가제도를 폐지했으며, 임상시험계획서 승인만으로 임상시험이 가능토록 절차 및 요건을 간소화됐다.

복지부 관계자는 "앞으로 좋은 아이디어를 갖은 많은 벤처기업에서 신약개발에 참여할 것"이라고 전망했다.

복지부는 이와함께 의약품제조업자가 종합병원에 직접 의약품을 공급할 수 있는 특별한 경우를 재난구호 및 도매상의 집단 공급중단 등으로 예시했다.

전문의약품에 대한 관리 강화를 위해 약국개설자가 동물병원개설자에게 의약품을 판매하는 경우에는 동물병원의 명칭, 연락처 및 판매수량 등을 의약품관리대장(醫藥品管理臺帳)에 기재하도록 했다.

또 의료용구산업의 활성화를 위해 그동안 단계별로 품질기준 및 안전성·유효성 서류를 각각 검토하던 것에서, 동시에 일괄 검토하는 '일괄 검토제'를 도입해 허가 소요기간을 평균 6개월에서 2개월로 단축하고, 자료제출이 중복되지 않도록 했다.

한편, 의료용구 일괄검토제는 공포후 1년이 지난 날부터 시행된다.

[자료실] 개정 약사법 시행규칙