데일리메디 임상시험용藥 중대질환자 사용 지침 마련

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임상시험용藥 중대질환자 사용 지침 마련


[ 2002년 11월 06일 02시 56분 ]

내년부터 임상시험용 의약품을 치료방법이 없는 중대 질환자에게 사용할 때에는 임상적 효과가 객관적으로 관찰된 경우로 제한되며 식약청의 사용승인과 임상시험기관의 승인을 얻어야 한다.

식약청은 6일 약사법에 임상시험계획 승인 규정이 신설됨에 따라 '의약품 임상시험계획 승인지침 제정안'을 입법예고하고, 내년 1월부터 적용할 계획이라고 밝혔다.

입법예고안에 따르면 임상시험용의약품이나 시판허가되지 않은 의약품을 중대 질환자 등에게 제공할 때에는 의약품의 사용목적 및 사유, 사용환자 선정기준, 의약품 투여방법 및 투여량, 안전성 유효성 관련 자료 수집방법, 최신 임상시험자 자료집 또는 동등 이상의 안전성 유효성 관련 자료를 식약청에 제출해 사전승인을 받도록 했다.

또한 임상시험용의약품 승인대상 질환을 △생명을 위협하는 중대 질환자 치료 △대체의약품 또는 치료법이 없는 질환 △한국희귀의약품센터장이 필요하다고 인정한 치료 등으로 제한하고, 이들 질환에 대해 임상적 효과가 객관적으로 관찰된 경우로 제한했다.

이같은 조건을 충족, 사용승인을 받은 경우에는 식약청이 지정한 임상시험기관의 임상시험심사위원회로부터 승인을 받아 실시해야 한다.

그러나 의사가 응급상황으로 판단해 임상시험용의약품 또는 시판허가되지 않은 의약품을 대상환자의 동의를 받아 의사의 책임 아래 사용할 때에는 환자의 진료기록 및 전문의 소견에 대한 요약자료, 진단서, 환자 동의서, 개발사의 공급의향서 등을 첨부해 식약청의 사전승인을 받도록 했다.

이 경우 의사는 해당질환에 대해 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖추고, 식약청장이 지정한 임상시험실시기관에 소속돼 있어야 한다.

[자료실] 의약품 임상시험계획 승인지침 제정안