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식약청, 정신분열약 '쎄로켈정' 안전주의보
[ 2002년 11월 08일 11시 56분 ]
식품의약품안전청이 한국아스트라제네카의 정신분열증 치료제 '쎄로켈정(푸마르산쿠에티아핀)' 처방 투약과 관련, 각 요양기관에 안전성 주의보를 내렸다.

각 요양기관은 앞으로 식약청의 별도 지시가 있기 전까지 투여중인 환자의 경우 혈당치 변화를 충분히 관찰해야 하며 소비자에게도 이 약의 이상 반응에 대해 설명하는 것은 물론 이상 반응이 나타날 경우 복용을 중지, 의·약사와 상의토록 지도해야 한다.

또한 식약청은 세로켈정 25mg, 100mg, 200mg 등 3품목 제품 첨부문서에 혈당치 상승 내용을 추가토록 각 요양기관에 요청했다.

식약청에 따르면 이번 안전성 조치는 일본에서 세로켈정 투여중 사망자 1명을 포함 총 13명에서 고혈당, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 등의 중증 이상반응이 나타난데 기인한 것이다.

이러한 이상 반응은 일본이 이미 혈당치 상승 등에 대한 주의사항을 제품 첨부문서에 반영했음에도 불구하고 발생한 것으로 식약청은 "국내에서도 이상반응으로 인한 국민 보건상 위해를 방지하는 차원서 신속 조치가 필요하다고 판단됐기 때문"이라고 설명했다.

식약청은 현재 일본정부의 이번 조치에 대한 배경과 구체적 조치내용, 미국과 EU등 외국의 조치사례 등을 파악하고 있으며 관련 업소에 요청한 상세 자료가 입수되는 대로 전문가의 자문을 통한 검토로 구체적 조치방안을 마련할 방침이다.

식약청은 "이 약과 관련이 있다고 의심되는 이상반응 사례가 발견되는 즉시 식약청(전화:380-1658∼60·홈페이지:www.kfda.go.kr)에 통보해 줄 것"을 당부했다.
김현정기자 hjkim@dailymedi.com
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