데일리메디 식약청, 의료기기분야 대대적 제도개선

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식약청, 의료기기분야 대대적 제도개선


[ 2002년 11월 12일 12시 53분 ]

최근 식품의약품안전청이 의료기기 관련 업무 및 제도 분야에서 대대적인 혁신을 추진하고 있는 것으로 알려져 향후 귀추가 주목된다.

12일 식약청 관계자에 따르면 의약품안전국 약무행정발전기획단(단장 장준식 의약품안전국장)은 최근 의료기기를 비롯해 의약품안전, 생물의약품, 전산정보등 각 분야별로 총 109개의 개선과제를 선정, 이달부터 본격적인 실무작업에 들어갔다.

의료기기 분야의 경우 현재 10개의 제안과제가 선정됐으며, 이들 과제는 해당 사무관을 중심으로 관련 분야 전문가의 참여 아래 추진된다.

의료기기 분야의 주요 개선과제는 다음과 같다.

▲의료기기법 제정 추진=의료용구가 약사법 테두리 내에서 관리됨으로써 다양한 신의료용구 출현에 따른 효과적 관리체계 등에 있어서 한계가 있다는 지적이 이전부터 제기돼 왔다.

따라서 식약청은 지난해 의료용구만을 관리할 수 있는 독립된 의료기기법안을 마련, 최근 이원형 의원을 통해 의료기기법(안)을 국회에 제출, 내년 상반기 정기국회에 상정 및 하위법령 제정등의 추진 목표를 세웠다.

현재 국회에 제출된 의료기기법(안)은 의료기기 등급분류 확대 및 의료기기수리업제도, 의료기기 회수제도, 추적관리대상 의료기기제도 도입 등을 주요 골자로 하고 있다.

▲의료기기 합리적 관리대책 마련=비만치료기 등 새로운 의료용구가 출시되고 있지만 제조(수입)업자의 관련 법령에 대한 이해 부족등으로 인해 무허가 의료용구가 난립하고 있는 실정이다.

특히 안마기, 매트류, 미용기기 등 실생활에 밀접하게 사용되는 기구로서 의학적 효능·효과를 목적으로 사용하는 의료기기에 대한 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있어 개선이 시급하다.

식약청은 이에 따라 △의료용구의 범위 재검토 △의료용구 허가(신고)제도 개선 △유통제품 사후 관리 제도 도입 △관리인력의 적정성 및 전문성 확보 등의 제도개선 방안을 검토한 후 이르면 내년 8월부터 이를 적용할 방침이다.

▲의료용구 인허가 일괄 검토제 실시=현재 각 단계별로 관련서류를 검토하는 '단계별검토제'는 검토단계별로 중복적 검토자료를 요구하고 있으며, 이로 인해 호가 처리기간이 지연된고 있다는 불만이 높다.

식약청은 올해안에 약사법시행규칙 등 관련 규정을 개정해 내년 하반기부터 의료용구 관련 허가 신청시 민원인이 현행 '단계별 검토'와 새롭게 도입되는 '일괄검토제'중 하나를 선택해신청할 수 있도록 제도개선을 추진할 방침이다.

▲신개발의료용구 허가지원을 위한 사전 상담제 운영=의료기기 업체등이 신개발의료용구를 개발하는 단계에서 식약청과 임상시험계획승인을 위한 사전상담을 할 수 있도록 제도개선이 추진된다.

이를 위해 식약청은 올해 안에 '의료용구의임상시험계획승인지침'을 제정하고, 내년중 '의료용구허가등에관한규정'을 개정·실시할 계획이다.

▲의료용구 일부 기시법 심사 민간위탁=의료용구의 기준 및 시험방법 심사의뢰에 대한 민원이 매년 증가하고 있지만 식약청 내에 심사인력이 부족해 미누언처리 기간이 지연되고 있다.

식약청은 올해 안에 현행 약사법 시행규칙을 개정하고, 내년부터 일부 의료용구에 대한 기준 및 시험방법 심사를 민간기관에 위탁하는 방안을 추진중이다.

▲의료용구 품질지원센터 활성화 및 지원 확대=대부분 영세 중소기업 수준인 국내 의료용구 산업을 육성하기 위해 '의료용구 품질지원센터'에 대한 지원이 확대된다.

식약청은 올해 1억1500만원인 품질지원센터 예산을 내년도에 2억1500만원으로 늘리고, 오는 2004년에는 2억5000만원으로 확대할 계획이다.