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민간기구, 의료용구 심사업무 참여 대폭확대
[ 2002년 11월 23일 01시 25분 ]
규제개혁위원회는 의료용구의 민간 심사기관 지정 요건을 '의료용구 관련업무를 수행하는 비영리 법인'에서 '의료용구와 관련한 비영리법인'으로 개선할 것을 식품의약품안전청에 권고했다.

이는 약사법 개정에 의해 그동안 식약청이 전담해오던 의료용구의 기준 및 시험방법 심사 업무중 위험성이 적은 의료용구의 심사업무를 민간단체로 이양된데 따른 것으로, 이번 규개위 결정에 따라 현재 의료용구 업무를 수행하지 않은 민간법인도 의료용구 심사기관으로 등록이 가능할 전망이다.

규개위는 최근 식약청이 제출한 '의료용구 기준 및 시험방법 심사기관 지정 및 운영규정' 제정안 심사에서 "제정안에서 심사기관 요건·기준에 전문적 지식·유경험자로 구성된 조직으로 할 것과 심사원을 지속적으로 평가해 검증하도록 규정하고 있는 만큼, 심시기관의 요건을 '의료용구 등과 관련한 비영리법인'으로 개선할 것"을 권고했다.

또 "신규진입 등의 보장을 위해 '의료용구 등과 관련한 비영리법인'으로 확대 규정해 심사업무의 전문성·공정성·독립성 확보가 보다 가능하도록 할 필요가 있다"고 지적했다.

이에앞서 식약청은 심사업무의 안전성·유효성에 관한 고도의 과학적 지식·전문성 확보가 필요하므로 심사기관 요건을 '의료용구 관련업무를 수행하는 비영리법인'을 할 것으로 요청했다.

한편, 식약청은 제정안에서 심사기관은 품질조사 등의 능력이 있는 심사원을 5명이상 확보하도록 했으며, 분쟁 예방 및 내외부 압력 배제를 위한 방침과 절차를 수립하도록 규정했다.
김진강기자 kjk1223@dailymedi.com
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