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"의사, 임상시험용약 제한 투여"


[ 2002년 12월 03일 03시 08분 ]

앞으로 시판 허가되지 않은 임상시험용 의약품을 치료목적으로 사용할 때는 식품의약품안전청의 사전허가를 받아야 하며, 대상환자도 제한된다.

식약청이 3일 고시한 의약품임상시험계획승인지침에 따르면 의사가 임상시험용의약품 또는 시판 허가되지 않은 의약품을 중대질환자에게 제공할 때는 최신 임상시험자 자료집 등의 계획서를 식약청장에게 제출하도록 했다.

또한 이들 의약품은 생명을 위협하는 중대질환자 치료용이거나 대체의약품이나 치료법이 없는 경우, 한국희귀의약품센터장이 인정한 경우에 한해 사용해야 하며, 해당질환에 대해 임상적 효과가 객관적으로 관찰된 때 투여할 수 있다.

뿐만 아니라 이들 의약품은 사용승인과 함께 식약청이 지정한 임상시험기관의 임상시험심사위원회의 승인을 받도록 했다.

이같은 규정에도 불구하고 의사가 응급상황으로 판단, 이들 의약품을 환자 동의를 받아 사용하더라도 진단서와 전문의 소견 자료 등을 식약청에 제출하고 사용승인을 얻어야 한다.

이 때에도 의사는 해당질환에 대한 전문적 지식과 윤리적 소양을 갖춰야 하며, 식약청이 지정한 임상시험실시기관에 소속돼 있어야 이들 의약품을 투여할 수 있다.

이들 의약품을 사용한 때에는 증례보고도 의무화된다.

시험연구자는 의약품 사용완료후 대상환자별로 발생한 이상반응, 치료효과 및 안전성에 대한 추적결과 등 수집된 정보를 개발자에게 제출해야 한다.

개발자는 예상치 못한 중대한 이상반응이 발생한 때에는 식약청장에게 신속히 보고해야 하며, 개발자가 외국회사이면 담당의사가 보고하도록 했다.

의약품임상시험계획승인지침은 이날부터 적용된다.

[자료실]의약품임상시험계획승인지침