데일리메디 식약청, 의료용구 허가관리 규정 보완·개선

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식약청, 의료용구 허가관리 규정 보완·개선


[ 2002년 12월 13일 08시 38분 ]

의료용구의 허가관리 등에 관한 규정이 대폭 보완·개선됐다.

식품의약품안전청은 13일 국내 의료용구 허가관리의 적정성 확보를 위해 현행 '의료용구의허가등에관한규정'의 운영과정 상에서 나타난 미비점을 보완ㆍ개선해 14일자 고시한다고 밝혔다.

이번에 개정 고시된 '의료용구의허가등에관한규정'의 주요 골자는 △중복시험 면제를 확대하기 위해 동일제품군 범위 조정 △품목허가(신고)신청서의 전자문서 접수근거 마련 △수입의료용구 제조증명서 요건 세부형명까지 확인 △기준 및 시험방법 심사기관 다변화 반영 △시료 수입 위한 시료확인서 발급대상에 임상시험용 의료용구 추가 △시험검사 신청시 시료확인 입증자료 제출 의무화 등이다.

이중 동일제품군 범위조정은 기존 "원자재, 성능, 효능 및 효과, 사용방법, 제조방법이 동일하고"를 "기계기구인 경우는 효능 및 효과, 사용방법, 제조방법이, 의료용품 및 치과재료인 경우는 원자재, 효능 및 효과, 사용방법, 제조방법이 동일하고"로 고쳐 중복시험 면제 범위가 확대된다.

또 의료용구 품목허가 신청시 기존 "'의료용구기준및시험방법작성심사에관한규정'에 의해 작성해야 한다"를 "'의료용구기준및시험방법심사에관한규정'에 의하여 작성해야 하며, 이를 한글문서로 작성한 디스켓이나 식품의약품안전청장이 배포한 전용프로그램으로 작성한 압축파일을 첨부ㆍ제출해야 한다"로 개정해 전자문서에 의한 접수근거를 마련했다.

이밖에 시험검사기관과 관련 "국내외 공공시험검사기관, 공인연구기관, 대학 등에 시험검사를 의뢰할 수 있으며"로 고쳐 의료용구 기준 및 시험방법 심사기관을 대폭 확대했다.

이번 개정고시는 14일부터 시행되며, 단 '전자문서'와 관련된 제4조의 개정규정은 식약청장이 정해 고시하는 날부터 시행될 예정이다.

[자료실]'의료용구의허가등에관한규정' 개정고시