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HRT 신제제 앤젤리크, 네덜란드 시판승인
[ 2002년 12월 19일 11시 01분 ]
쉐링의 새로운 호르몬 대체요법제인 앤젤리크(Angeliq)가 네덜란드에서 시판 승인을 받았다.

이번 시판승인은 향후 1년동안 유럽 전역에서의 시판할 수 있다는 것을 의미한다.

그동안 HRT 경쟁제품에 대한 심각한 부작용이 발표된 여파로 HRT제제를 시판하는 쉐링의 주가도 하락세가 지속됐다.

에스트라디올과 새로운 프로제스틴인 드로스피레논(drospirenone)을 함유한 앤젤리크는 기존의 호르몬 요법제보다 안전한 것으로 평가되고 있다.

미국에서는 승인이 거부되어 시판되기까지는 상당한 시간이 필요할 전망이다.

지난 여름, 와이어스의 HRT 제제 임상이 유방암, 뇌졸중, 심장발작 위험 증가로 전격 중단된 이래 미국 FDA는 HRT 제제 신약승인에 극도로 보수적인 입장을 취하고 있다.

유럽 승인 이후의 앤젤리크의 매출액은 약 8천2백만달러로 예상되며, 미국에서 시판이 승인될 경우 약 1.2억달러가 추가될 전망이다.

한편, 앤젤리크 미국 시판지연 문제는 제품의 기본적인 문제라기보다는 HRT 제제 전반에 대한 FDA의 우려에서 기인한 것으로 분석되고 있다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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