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중앙약심 "DNA칩 의료용구 품목지정 불가"


[ 2002년 12월 24일 03시 27분 ]

DNA칩의 의료용구 지정이 쉽지 않을 전망이다.

24일 식약청에 따르면 최근 열린 중앙약사심의위원회에서 마이크로어레이칩(DNA칩과 단백질칩)의 의료용구 지정이 불가하다는 판정이 내렸다.

그동안 이 문제를 놓고 진단검사의학회·병리사협회·의협 등 의료계 단체와 바이오메드랩·삼성종합기술원·마이진등 바이오벤처 관계자 및 식약청 의료기기과 관계자들이 3차례에 걸쳐 회의를 가진 바 있다.

이날 심의에 참석한 약심위원들은 DNA칩과 단백질칩 등 마이크로어레이칩을 의료용구로 지정하는 것에 대해 부정적인 의견을 피력한 것으로 알려졌다.

그러나 이날 회의에서 분석장치인 스캐너의 경우 의료용구 2등급으로 지정키로 의견이 모아졌다.

이에 대해 식약청 관계자는 "중앙약심은 의사결정기관이아니기 때문에 심의의 이번 결정에 구애를 받는 것은 아니다"며 "최종적인 결정 권한은 식약청장에 있으며, 일단 이 사항은 보류된 상황"이라고 말했다.

이 관계자는 "앞으로 좀더 의견조율을 거쳐 마이크로어레이칩의 의료용구 지정에 대해 최종 결정이 내려질 전망"이라고 말했다.

한편 식약청은 이미 올해 초 삼성종합기술원과 지노믹트리·마크로젠·바이오메드랩 등의 바이오벤처업체를 중심으로 'DNA칩 기술자문단'을 구성, 의료용구 품목지정에 따른 가이드라인 작성 용역사업을 추진해왔다.

이에 대해 대한진단검사학회는 DNA칩의 의료용구 지정에 대해 지속적으로 반대입장을 표명해왔다.

진단검사학회 권오헌 이사장은 "DNA칩의 의료용구 지정은 식약청이 관련 업체들의 입장만듣고 무리수를 둔 것 같다"며 "현재 국내 업체들이 개발한 DAN칩의 경우 내부 테스트만 거쳤기 때문에 실제로 이를 의료용구로 지정하기 위해 임상검사에 적용하기는 힘들다"고 지적했다.

권 이사장은 "특히 식약청이 입안예고한 것처럼 DNA칩과 판독기기를 하나로 묶어 의료용구로 지정하는 것은 문제가 많다"며 "게다가 국내 관련 업체들중 일부에서는 DNA칩만 개발·생산하고, 판독기기를 생산하지 않는 곳이 있기 때문에 문제가 발생할 소지가 많다"고 덧붙였다.