데일리메디 식약청, 국산 5호신약 '팩티브정' 시판허가

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식약청, 국산 5호신약 '팩티브정' 시판허가


[ 2002년 12월 26일 03시 09분 ]

순수 국내기술로 개발된 신약 '팩티브정'에 대한 국내 시판허가가 났다.

식품의약품안전청은 26일 순수 국내기술개발 신약 5호 허가·발표 및 설명회를 갖고 (주)엘지생명과학이 지난 90년부터 개발한 퀴놀론계열의 항균제 제미플록사신(제품명 : 팩티브정)을 오는 27일자로 시판허가 한다고 밝혔다.

식약청에 따르면 이번에 시판허가를 받은 팩티브정은 순수 국내 기술로 개발됐으며, 미국과 유럽등지에서 대규모 다국가 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증받은 제품이다.

특히 국내 최초로 미국, 영국, 캐나다 등에서 내년 중 품목허가가 기대되는 제품이며, 수입대체효과 및 원료수출 등을 통한 상당한 부가가치 창출이 예상된다는 것이 식약청의 설명이다.

이날 설명회에서 식약청 관계자는 "팩티브정은 전 세계적으로 총 5,422명이 참여한 3상 임상시험 결과, '만성호흡기질환의 급성악화', '폐렴', '부비동염'에 대해 90% 정도의 높은 유효율을 보였다"며 "광독성등 기존 퀴놀론계 항균제의 특징적인 이상반응이 다소 낮게 나타나 시판허가를 결정했다"고 밝혔다.

이 관계자는 "팩티브정은 1일 1회 복용의 편리성과 함께 다른 퀴놀론계 항균제에 비해 짧은 치료기간에도 높은 치료율을 보이는 특징 때문에 국민 보건향상에 기여할 것으로 기대된다"며 "특히 내성균에 대해 강력하고 빠른 효과를 나타내 기존 항균제로 치료되지 않던 많은 감염증을 치료할 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

한편 이번에 시판허가된 (주)엘지생명과학 '팩티브정'은 에스케이제약(선플라주사), 동화약품(밀리칸주사), 대웅제약(이지에프외용액), 중외제약(큐록신정)에 이어 국내 자체개발 신약5호로 허가를 받았다.

특히 국내·외에서 대규모 다국가 임상시험을 통하여 안전성과 유효성을 입증한 제품으로 현재, 뉴질랜드에서 시판허가를 받았고 미국, 영국, 캐나다 등에 신약허가를 신청 중에 있다.

엘지생명과학측은 "팩티브정의 시판허가로 큐놀론계항균제(년간 830억)의 수입 대체효과와 선진국의 경우 호흡기 질환에 퀴놀론계 항균제의 사용빈도가 높은 점을 감안할 때 약 40억불로 추산되는 세계시장에 수출 등을 통한 외화획득 효과가 기대된다"며 설명했다.

회사측은 또 "주사제 개발 및 적응증 확대를 위해 시판허가 후에도 계속해서 추가 임상시험을 진행할 계획"이라고 밝혔다.