데일리메디 생물학적제제등 허가·심사규정안 입법예고

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생물학적제제등 허가·심사규정안 입법예고


[ 2003년 01월 01일 07시 41분 ]

앞으로 생물학적제제나 재조합의약품, 세포배양의약품 중 89년 이후 제조허가된 전문의약품으로 신약과 동일한 의약품 등은 안전성·유효성 심사를 받아야 한다.

식품의약품안전청은 31일 일반의약품과 함께 규정돼 있는 생물학적제제 및 생명공학제품의 허가관리규정을 분리하고 합리적인 안전관리 및 심사 효율성 제고를 위해 생물학적제제 등의 허가 및 심사 규정안을 마련, 입법예고했다.

입법예고안에 따르면 유전자치료제 품목허가는 △유전성질환, 암, AIDS, 생명을 위협하는 질환 치료제 △현재 이용가능한 치료법이 없거나 유전자치료제의 효과가 현재 이용가능한 다른 치료법과 비교할 때 우수함을 예측할 수 있는 제품 △기타 식약청이 질병예방이나 치료를 위해 필요하다고 인정한 제품 등으로 제한했다.

또 사람생식세포의 유전적 변형을 통해 치료하는 등 윤리적 문제가 제기될 우려가 있는 유전자치료제는 허가하지 않는다.

한편, 생물학적제제나 재조합의약품, 세포배양의약품 중 안전성·유효성 심사를 받아야 하는 제품을 △89년 이후 제조(수입)품목 허가된 전문의약품으로 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목 포함) △국내에서 실시한 임상시험성적에 관한 자료 등으로 의약품재평가를 실시하고 그 결과가 공시된 의약품과 동일한 의약품으로 규정했다.

이밖에 △제형 또는 용기의 특수성이 인정되는 제제 △희귀의약품 지정이 해제된 품목 △재심사대상에 지정된 의약품과 동일한 품목 △수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건 변경하는 품목 등으로 정했다.

[자료실]생물학적제제 등 허가 및 심사 규정안 입법예고