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美 FDA, 에스트로젠 제제 블랙박스 경고
[ 2003년 01월 10일 13시 06분 ]
미국 FDA는 모든 에스트로젠 제품을 특정 증상에 단기 및 저용량 사용할 것을 블랙박스 경고 표시한다고 발표했다.

FDA의 이 조처는 미국 정부가 지원한 연구에서 고용량의 에스트로젠은 예방 효과보다 부작용이 더 크다는 결과가 나온 이후 6개월만에 취해졌다.

에스트로젠은 홍조, 질 건조증, 골다공증에 사용토록 승인돼 있고, 홍조와 야간 발한에 대해서는 적응증을 유지하는 반면, 질 건조증에는 우선 국소용 제제를 사용하고 중등증 이상의 경우에만 사용토록 권고했다.

또 골다공증을 예방하기 위해 투여할 경우 고위험군인 경우에만 투여하고 에스트로젠 제제가 아닌 약물은 고려돼야 한다고 덧붙였다.

문제가 된 연구에서 사용된 제품은 와이어스 프렘프로(Prempro)였지만, 향후 다른 에스트로젠 제품이 차이를 입증하지 않는 한 에스트로젠을 함유한 모든 제품에 적용된다.

작년 11월까지 와이어스의 프레마린(Premarin)과 프렘프로의 매출액은 52% 하락했고, 다른 에스트로젠 제품의 매출액도 급속한 감소추세를 나타내고 있다.

와이어스의 에스트로젠 제품은 이미 라벨을 변경했고, 다른 에스트로젠 제품도 FDA와 논의하에 라벨이 변경될 예정이다.

윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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