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식약청, 임상시험 항암제 암환자에 투여 허가
[ 2003년 01월 12일 12시 28분 ]
암환자들이 보다 신속한 치료를 받을 수 있도록 앞으로는 임상시험중인 신약 항암제라도 환자에 투여될 수 있을 것으로 보인다.

또 개량신약의 자료 제출이 간소화되고 영양수액제의 표준처방제도가 도입된다

식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 등의 안전성·유효성심사에 관한 규정 개정(안)'을 오는 14일 입안예고 한다.

식약청이 마련한 안에 따르면 안전성과 유효성 심사 대상 및 제출자료 범위에서 임상시험용 의약품은 제외된다.

또 임상시험용 의약품의 효능·효과, 용법·용량 표기방법을 삭제하고 전문의약품과 일반의약품의 사용상 주의사항 기재방식이 구분된다.

식약청은 이밖에 의약품의 안전성과 유효성 관련 사항을 정비, 개발단계에 적합한 임상시험자료를 통해 합리적으로 안전성·유효성을 평가할 수 있도록 임상자료 요건을 국제적 기준에 맞게 정비하기로 했다.
안순범기자 sbahn@dailymedi.com
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