식품의약품안전청과 국립독성연구원이 지난해 6월부터 추진해온 생동성시험 프로토콜이 완성, 조만간 공개될 예정이어서 제약사의 생동성시험이 활기를 띨 전망이다.
식약청과 독성연구원은 생동성시험 대상 52개 성분중 혈중농도 분석이 어려워 프로토콜 작성이 곤란한 10개 성분을 제외한 42개 성분에 대해 표준 프로토콜을 마련했다.
식약청은 "이번에 작성된 표준프로토콜을 적용할 경우 제약사들은 예비시험을 할 필요가 없고 평가기간도 크게 줄어 생동성시험이 더욱 활성화될 것"이라고 전망했다.
생동성시험 비용은 성분에 따라 다르지만 1개 품목당 평균 5,000~8,000만원정도 소요되고 6개월정도 기간이 소요되지만 이번 표준프로토콜 제정으로 기간은 평균 3개월에 비용도 2000만원정도 줄어들 것으로 예상된다.
식약청과 독성연구원이 마련한 표준 프로토콜 대상 성분은 오플록사신, 염산 티클로피딘, 염산시프로플록사신, 노르플록사신, 니페디핀, 레보플록사신, 탈니플루메이트, 니메수리드, 에토돌락, 카르바마제핀, 리팜피신, 니트렌디핀, 염산베라파밀, 세팔렉신, 피라진아미드, 메탄설폰산페플록사신, 테오필린, 염산트리마돌, 리바비린, 설린닥, 메토클로프라미드이다.
또 아세메타신, 카르바민산클로르페네신, 할로페리돌, 바클로펜, 피라세탐, 사이클로스포린, 로라타딘, 페노피브레이트, 황산살부타몰, 디피리다몰,염산톨페리손, 브롬페리돌, 몰시도민, 세프테람피복실, 에르도스테인, 염산에피나스틴, 염산프로피베린, 초산 메드록시프로게스테론, 플로로글리시놀 등도 포함됐다. |
