데일리메디 러 보건부, 의약품 품질인증의무제 도입

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러 보건부, 의약품 품질인증의무제 도입


[ 2003년 01월 13일 00시 18분 ]

러시아에서 의약품에 대한 품질인증의무제도가 도입됐다.

13일 KOTRA 및 러시아 현지 언론에 따르면 러시아 보건부는 구랍 15일부터 타국 혹은 국제품질인증서를 받았다 하더라도 러시아 품질인증을 받지 못한 의약품은 더 이상 러시아 내에서 판매할 수 없도록 하는 '의약품 품질인증의무제도'를 도입, 시행에 들어갔다.

러시아 보건부가 의약품 품질인증규정을 도입한 주된 이유는 최근 들어 가짜 의약품이 현행 7%에서 12∼13% 대로 급격히 증가하고 있는 데 따른 것으로 알려졌다.

이와 관련 러시아 보건부 차관은 "품질인증의무제 시행 첫 단계에서는 세관 터미날에서 인증서 발급을 실시하는 정도로 그칠 것이지만, 점차 통제 범위를 넓혀 병원 등 의료기관에서 의약품이 최종 소비되는 단계까지 의약품 품질 검사를 실시할 계획"이라고 전했다.

품질인증의무제도 시행에 따라 의약품 인증에 소요되는 비용은 의약품 검사에 약 3,000루블, 인증서 획득에 약 3,000루블 도합 약 6,000루블(약 미화 190불)이 소요될 전망이다.

또한 실험실에서 검사에 소요되는 기간은 보통 2∼7일이 걸리고 품목에 따라 좀 더 많은 기간이 소요될 것으로 예상된다.

그러나 의약품 품질 검사소가 러시아 전역에 200개에 불과하고, 인증서 자체를 발급하는 인증기관은 8개에 그쳐 인증서를 획득하는 데 소요되는 시간과 비용은 러시아 보건부측 발표 내용과는 달리 만만치 않을 것으로 판단된다는 것이 KOTRA 현지 관계자의 전언이다.

한편, 러시아 보건부 차관은 "품질인증제도 도입으로 급격한 의약품 가격 인상은 초래되지 않을 것이며 인상폭은 약 1.5% 선에 머무를 것"이라고 전망했다.

반면 스위스계 제약사인 노바티스사는 새 제도 도입에 따라 30∼40%의 가격인상이 이뤄질 것으로 내다봤다.