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패브리병 신약 미국 승인여부 미지수
[ 2003년 01월 13일 10시 15분 ]
미국 FDA가 젠자임 제너럴(Genzyme General)이 개발한 패브리병 치료제 패브라자임(Fabrazyme)을 승인해 줄 지 여부가 미지수인 것으로 알려졌다.

FDA는 패브라자임에 대해 전반적인 자료는 설득력이 있으나 장기간 임상적 효과와 안전성에 대해 의문이 남아있다고 평가했다.

FDA 내분비대사약물 자문위원회는 이번주초 패브라자임과 트랜스캐리오틱 쎄라피즈(Transkaryotic Therapies)가 개발한 패브리병 치료제 리플래갈(Replagal)를 심사할 예정이다.

FDA는 리플래갈에 대해 승인을 위한 자료가 불충분하다고 경고한 바 있으며, 이번 자문위원회 회의에서는 두 약물에 대해 승인 추천여부를 투표하기 보다는 FDA에 의견만 제시할 것으로 보인다.

패브리병은 희귀질환으로 미국에서는 단지 2천명의 환자가 있다.

패브라자임과 리플래갈은 유럽에서는 이미 승인되어 시판되고 있으며 미국의 희귀약 조항에 의하면 한가지 약물만 희귀약으로 지정토록 돼 있어 두 약물중 한 가지만 희귀약으로 결정될 전망이다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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