데일리메디 화이자, 한미약품 법적대응 검토

로그인 | 회원가입


화이자, 한미약품 법적대응 검토


[ 2003년 01월 26일 15시 31분 ]

화이자가 지난해 1천억원 이상의 매출을 올린 고혈압치료제 노바스크의 특허 침해와 관련, 한미약품이 개발중인 개량신약 '아로디핀'(상품명)에 대한 법적 대응을 검토중인 것으로 알려져 그 추이에 관심이 쏠리고 있다.

이와 관련, 화이자는 공식적으로 "언급할 수 없다"며 상당히 조심스런 반응을 보이고 있고 한미약품은 "전혀 문제 될 것이 없다"는 입장을 취하면서도 난처해하는 분위기다.

화이자와 한미간 분쟁의 소지는 두 약의 유효성분이 암로디핀으로 일치하지만 염기가 틀리다는 데서 비롯된다.

화이자 노바스크의 일반명은 베실산암로디핀으로 주성분은 암로디핀 5mg. 반면 한미 아로디핀의 일반명은 캄실산암로디핀이고 주성분은 노바스크와 동일한 암로디핀 5mg이다.

국내서는 오리지널 약의 특허가 끝난 후 카피약이 개발, 시판된 예는 흔하지만 이번처럼 유효성분의 특허기간이 남아있는 상황서 염기를 변화시킨 약의 개발은 매우 이례적인 것으로 알려졌다.

문제는 암로디핀에 대한 특허를 오는 2010년까지 보유한 화이자와 유효성분은 같지만 염기는 다른 캄실산이기 때문에 신물질이라고 밝히는 한미의 입장에서 논란이 야기될 수 있다는 것이다.

의료계에서는 염기가 다르면 신물질로 볼 수 있다는 주장이 우세하지만 인체내에서의 약효와 작용 등이 검증되지 않았기 때문에 화이자의 대응이 주목되고 있다.

화이자 고위 관계자는 법적대응을 준비중이냐는 질의에 "노 코멘트"라고 시인도 부인도 하지 않아 그 가능성을 배제할 수 없음을 시사했다.

화이자는 특히 노바스크가 연 1천억원대 매출을 올리는 거대품목이기 때문에 이번 한미의 개량신약으로 인해 피해를 볼 수 있다고 판단, 회사 내부적으로 철저한 보안속에 대응 방안을 모색중인 것으로 알려졌다.

반면, 한미약품 고위 관계자는 "우리는 충분한 절차를 거쳤다"며 "유효성과 안전성 측면서 적법한 절차를 거칠 것"이라고 말해 계속 추진할 뜻을 분명히 했다.

이 관계자는 "3상 조건부 허가를 받고 유효성과 안정성 심사를 거쳐서 시판 허가를 받을 계획"이라며 "실제 시판까지는 올 한해 임상시험 등을 가져야 하기 때문에 내년 이후에나 가능할 것"이라고 말했다.

한미는 아로디핀의 임상시험을 위해 지난해 말 고혈압학회에 제안을 했으며 올 초에는 전국적으로 7~10개의 대학병원에 임상시험을 제안한 상태이다.

한편, 두 회사의 앞으로 움직임에 따라 거대 시장을 형성하고 있는 고혈압치료제 분야는 일대 변화가 불가피할 수도 있어 사태 전개 방향이 주목된다.

이는 한미약품의 행보를 주시하고 있는 국내 일부 제약사들이 한미와 비슷한 과정을 거친 고혈압치료제 개량신약을 준비중인 것으로 알려져 더욱 그러하다.