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FDA자문위, 패브라자임 긍정적으로 평가
[ 2003년 01월 15일 09시 37분 ]
미국 FDA 자문위원회는 패브리병 치료제인 패브라자임(Fabrazyme)을 긍적적으로 평가했다.

최근 FDA 자문위원회는 “패브라자임이 패브리병과 관련된 물질을 감소시킬 수 있는 것은 임상적으로 의미있는 효과를 예측할 수 있게 한다”고 밝혔다.

패브라자임의 개발사인 젠자임 제너럴(Genzyme General)은 미국 FDA의 승인을 받는 것이 목표다.

패브리병은 FDA가 희귀질환으로 보고 있어 최초의 치료제로 승인될 경우 7년간 독점적 시판권을 획득하게 된다.

이와함께 패브라자임 임상실험 결과 격주에 한번씩 점적 주입할 경우 신장 모세 세포의 지방성 물질을 감소시키는 것으로 나타났다.

즉, 패브라자임으로 치료한 환자중 29명은 모세 세포의 지방성 물질이 정상수준으로 감소한 반면, 위약대조군에서는 한명도 정상수준으로 감소하지 않았다.

패브리병은 유전자 결함으로 인해 효소결핍이 일어나 인체내 지방축적이 일어나며, 통증, 신부전, 뇌졸중, 심질환, 조기사망을 일으킨다.

한편 패브리병 환자는 전세계적으로 약 5천명에 달하는 것으로 추정되며, 패브라자임은 이미 유럽에서 시판되고 있다.
윤의경기자 ekyuen@dailymedi.com
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