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美FDA, '엔브렐' 강직성 척추염 적응증 접수
[ 2003년 01월 24일 11시 07분 ]
암젠(Amgen)은 엔브렐(Enbrel)의 적응증으로 강직성 척추염을 추가하기 위해 FDA에 추가 생물학적 면허접수(sNDA)를 했다고 발표했다.

엔브렐의 성분은 이태너셉트(etanercept)이며 류마티스 관절염 치료제로 승인된 TNF 수용체 억제제다.

강직성 척추염은 만성적인 척추의 염증성 질환으로 환자는 주로 통증과 경직감을 호소한다.

엔브렐 적응증 추가를 위해 제출된 자료는 277명을 대상으로 한 다기관 위약대조 3상 임상 결과였다.

6개월간 277명중 138명에게 1주2회 엔브렐 25mg씩 투여해 강직성 척추염 반응기준에 맞춰 평가한 결과 일부 환자에서는 빠르면 2주만에 통증과 경직감 감소가 나타났다.

6개월후에는 엔브렐 투여군의 60%는 1차 임상종료점에 도달한 반면, 위약대조군에서는 23%만 도달해 유의적인 효과를 보여줬다.

엔브렐은 현재 류마티스 관절염, 청소년 류마티스 관절염, 건선성 관절염에 대한 적응증이 승인됐고 이번에 강직성 척추염 적응증이 추가된다면 4번째 적응증을 갖게 된다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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