올플록사신 등 보험급여 청구가 많은 52개 성분의 생동성시험 표준 프로토콜 지침이 확정됐다. 이에 따라 시험기관의 경비나 시간이 단축돼 생동성시험이 활성화될 전망이다.
식품의약품안전청은 29일 보험급여청구실적 상위 52개 성분의 표준 프로토콜 기준을 확정, 적용키로 했다고 밝혔다.
생동성시험 표준 프로토콜 성분은 오플록사신, 염산시스로플록사신, 노르플록사신, 레보플록사신, 메탄설폰산페플록사신, 세팔렉신 등이 포함돼 있다.
이들 성분은 식약청이 외부 연구용역과 국립독성연구원 연구사업을 통해 마련된 것으로 투약량과 채혈시간, 횟수, 혈중농도분석 등 생동성시험 방법을 성분별로 표준화했다.
식약청에 따르면 표준 프로토콜에 따라 전체 생동성시험 대상 전문의약품의 20.7%인 2090개 품목이 혜택을 받을 것으로 예상되며, 이들 품목 중 보험급여 청구실적이 1억원 이상인 의약품은 177개다.
식약청은 표준 프로토콜이 제정됨에 따라 시험기관의 예비시험 소요경비가 최고 2천만원가량 절감되고, 혈중농도 분석법이 공개돼 계획서 작성·평가의 용이성 등으로 시험준비기간이 3개월 정도 단축될 것으로 보고 있다.
또 식약청은 이들 성분의 급여품목은 1750개, 보험급여액이 2371억원이며, 표준 프로토콜 제정으로 생동성시험이 활성화될 경우 저가의약품 대체효과로 인한 재정절감효과가 20~300억원에 달할 것으로 추정했다.
식약청은 글리벤클라미드 등 치료영역이 좁은 성분 등 약 43개 성분에 대해서도 금년중 생동성시험 표준 프로토콜을 추가 개발한다.
[자료실]생동성시험 표준 프로토콜 성분 |
