데일리메디 DNA칩 의료용구 지정 무산…중앙약심 또 부결

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DNA칩 의료용구 지정 무산…중앙약심 또 부결


[ 2003년 02월 10일 13시 55분 ]

DNA칩과 단백질칩 등 마이크로어레이칩의 의료용구 지정이 힘들 것으로 보여진다.

10일 식약청 및 진단검사의학회 등에 따르면 이날 열린 2차 중앙약사심의위원회에서 마이크로어레이칩의 의료용구 지정이 불가하다는 판정이 내려졌다.

이날 열린 중앙약심에서 참여 위원들은 마이크로어레이칩의 의료용구 지정에 대한 표결을 실시, 그 결과 7대 3으로 안건을 부결시켰다.

2차 중앙약심 회의는 지난해 12월 24일 열렸던 1차 중앙약심 회의에서 상정된 안건이 너무 많아 마이크로어레이칩에 대한 충분한 논의가 이뤄지지 못했다는 관련 업계 및 식약청 의료기기과의 지적에 따라 이뤄진 것이다.

특히 이날 회의에서는 심의에 앞서 바이오벤처 업계와 진단검사의학회 대표가 각각의 입장을 위원들에게 설명하는 별도의 시간을 가졌던 것으로 알려졌다.

중앙약심의 심의결과에 대해 식약청 의료기기과 관계자는 "중앙약심은 최종 의사결정기관이 아니며 다만 의견을 반영할 뿐"이라며 "따라서 마이크로어레이칩의 의료용구 지정에 관한 최종 결정은 좀더 지켜봐야 할 것"이라고 말했다.

그러나 지금까지 중앙약심의 결정이 거의 대부분 받아들여졌다는 점을 감안하면 지난해 10 월 마이크로어레이칩의 의료용구 지정을 골자로 입안예고된 식약청 고시는 수정이 불가피할 것으로 보여진다.

진단검사학회의 한 관계자는 "중앙약심의 이번 결정은 마이크로어레이칩의 의료용구 지정시 기존 진단시약과 형평성 문제가 대두된다는 점과 의료용구의 특성상 판매의 자유로움에서 오는 오남용이 우려된다는 점을 집중 제기한 의협과 진단검사의학회 및 병리사협회의 의견을 중앙약심이 사실상 받아들인 것으로 해석된다"고 말했다.