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다국적제약사-의료기관 공동임상시험 활성화
[ 2003년 02월 11일 13시 02분 ]
식품의약품안전청은 국내 임상시험 수준의 국제화와 외국 신약개발에 적극 참여토록 하기 위해 국내 진출한 다국적제약사를 대상으로 다국가 공동임상시험을 적극 유도할 방침이다.

식약청은 11일 "세계 12위권인 우리나라 의약품시장 규모에 걸맞게 국내 다국적 제약사가 개발단계의 임상시험에 참여할 수 있도록 독려할 방침"이라고 밝혔다.

이를 위해 식약청은 국내 다기관 통합임상심사위원회를 도입하고, 의료기관 임상시험자에 대한 교육을 강화해 임상시험기술과 체계를 국제적 수준으로 끌어올릴 계획이다.

또한 국내 다국적 제약사들도 임상시험에 참여하도록 CEO의 역할을 강조해 나가기로 했다.

식약청에 따르면 지금까지 우리나라에서 승인한 다국가 공동임상시험은 2000년 5건, 2001년 18건, 2002년 17건 등 총 40건이다.

그러나 식약청은 지난해 12월부터 IND(임상시험계획승인)제도를 도입, 임상시험 제출자료와 검토기간을 대폭 단축하는 등 국제적 수준의 임상시험 환경이 조성됨에 따라 올해에는 50건 이상 승인될 것으로 내다봤다.

식약청은 "그간 우리나라는 임상시험승인시 시판허가 수준의 자료를 요구하는 등 외국으로부터 임상시험 기피대상국으로 인식돼 왔지만 IND제도가 시행돼 다국가임상시험이 활성화될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.
안창욱기자 dha826@dailymedi.com
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