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약사법위반 최고 2억…생동성자료제출 의무
[ 2003년 02월 20일 02시 05분 ]
부정·불량의약품 유통 등 약사법 위반행위에 대한 과징금이 최고 2억원까지 상향 조정된다.

또 내년부터 의약품 허가시 생물학적동등성 입증자료 제출이 의무화될 전망이다.

식품의약품안전청은 최근 국회에 제출한 보고자료에서 "지난해 12월 약사법령에 의한 행정처분기준 개선방안에 대해 연구용역을 완료했다"고 밝히고 "현행 과징금 상한금액 5000만원을 2억원으로 상향조정하고, 올해안에 약사법령을 개정하겠다"고 설명했다.

또 "올해 12월 약사법 시행규칙 개정을 통해 의약품 허가시 생동성 입증자료 제출 근거를 마련하고, 시판중인 의약품의 생동성 재평가 실시기준 등을 마련하겠다"고 밝히고 "시규 개정이후 '의약품동등성시험관리규정' 등 관련 규정을 개정하겠다"고 보고했다.

식약청은 "보톨리늄제제를 생물학적제제로 관리하기 위해 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 개정을 추진중"이라고 밝혔다.
김진강기자 kjk1223@dailymedi.com
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