식품의약품안전청은 지난해 부도 등의 경영부실로 제조 및 품질관리 소홀 우려가 있었던 의약품 제조업소를 대상으로 특별점검을 실시한 결과, 영진약품공업등 11개 업소를 약사법 위반 등으로 적발하고 제조업무정지 등의 행정처분을 진행중이라고 20일 밝혔다.
식약청은 특별단속 과정에서 적발된 영진약품과 한일약품, 동신제약, 근화제약, 일성신약, 삼성제약, 일동제약, 한국위더스제약, 신풍제약 등 9개 업체에는 제조업무정지 등 행정처분과 시설개수명령을 내릴 계획이다.
또 상아제약과 조선무약 등 2개 업체에는 시설개수명령을 내렸다.
적발된 업체들의 주요 위반내용을 살펴보면 시설 관리 부문에서는 원료 칭량실 내의 청정도를 유지관리 하지 않거나, 작업실의 공조시설이 미흡해 의약품 제조시 교차 오염 등의 우려가 지적됐다.
제조 및 품질관리 부문에서는 의약품의 원료, 자재 또는 완제품에 대한 함량 균일성 시험 등 일부 시험항목에 대한 검사를 실시하지 않고 제품을 출하하거나, 제조방법 등 허가사항을 변경허가 없이 바꿔 의약품을 제조한 것으로 드러났다.
식약청은 "최근 발족한 중앙약사감시단을 통해 주사제 KGMP업소에 대한 특별점검을 실시하고 위반 업소 및 제품에 대한 홍보를 강화할 계획"이라며 "이를 통해 부정·불량의약품의 제조·판매 행위를 조기에 차단하고, 의약품으로 인한 사고발생을 예방토록 하겠다"고 말했다. |
