데일리메디 세계일류 'PACS' 무허가 의료용구 전락 위기

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세계일류 'PACS' 무허가 의료용구 전락 위기


[ 2003년 02월 24일 13시 40분 ]

산업자원부로부터 세계일류상품으로 선정되는 것은 물론 미국 등 선진국에서도 그 우수성을 인정받고 있는 PACS 제품이 또다시 무허가 의료용구라는 불명예를 맞을 위기에 처했다.

24일 식약청에 따르면 현재 국내 PACS 업체 중 약 7곳 정도가 지난해 제조판매 허가를 받지 않은 제품을 의료기관에 설치한 혐의로 행정처분 사전통보가 내려졌다.

식약청으로부터 행정처분 사전통보를 받은 업체는 지난 2001년 무허가 의료용구 제조·판매등 약사법 위반혐의로 경찰 조사를 받은 국내 주요 PACS 업체들 상당수가 포함된 것으로 알려졌다.

식약청의 한 관계자는 "현재 행정처분 사전통보가 내려진 업체들로부터 이의신청을 받고 있다"며 "그러나 식약청이 조사한 결과 이들 업체들이 제조판매 허가를 받지 않은 제품을 병원에 설치한 사실이 명확히 드러났기 때문에 행정처분을 피하기는 힘들 것"이라고 말했다.

이 관계자는 "이번 조치는 지난 2001년 국내 12개 PACS 업체를 무허가 의료용구 제조판매 혐의로 경찰에 고발한 것에 이은 두 번째 조치"라며 "행정처분 사전통보를 받은 7개 업체들은 향후 이의신청이 받아들여지지 않을 경우 품목생산정지나 검찰고발 등의 행정처분을 받게 된다"고 덧붙였다.

식약청의 이번 조치에 대해 PACS 업계에서는 '어쩔 수 없다'는 반응과 함께 '면피용 행정'이라는 비난이 일고 있다.

업체의 한 관계자는 "행정처분을 받을 위기에 처한 업체들은 대부분 지난해 3월 이전에 자사의 PACS 제품을 병원에 설치한 회사들"이라며 "이들 업체들의 경우 이미 그 이전에 제조판매 허가 신청을 냈지만 적절한 관련 규정이 없어 허가를 획득하는 데 시간이 올래 걸린 탓"이라고 항변했다.

이 관계자는 "지난 2001년 식약청의 1차 고발 조치 이후 대부분의 업체들이 제조판매 허가를 신청하고, 승인을 획득했다"며 "그러나 식약청의 승인 과정이 최장 5개월을 넘기는등 상당한 기일이 소요되는 탓에 업체 입장에서는 언제까지 영업활동을 중지할 수 없는 상황이었다"고 전했다.

즉, 식약청의 심사기간이 길어지면서 업체에서는 어쩔수 없이 영업활동 재개에 들어갔다는 설명이다.

또다른 업체 관계자는 "현재 PACS 솔루션에 대한 제조판매 허가를 획득하기 위해서는 소프트웨어뿐만 아니라 서버나 스토리지 등 하드웨어 장비까지 함께 승인을 받아야 하기 때문에 제출해야 하는 서류의 양도 엄청나고 심사기간도 오래 걸린다"며 "앞으로 관련업체들의 의견을 모아 이같은 사항을 개선할 수 있도록 식약청에 의견을 개진할 계획"이라고 말했다.

한편, 산업자원부는 지난해 PACS 제품을 향후 3년 이내에 세계시장 점유율 5위 안에 들어갈 잠재력을 지닌 '차세대 일류상품'으로 선정한 바 있다.

뿐만 아니라 PACS 전문업체인 인피니트(구 메디페이스)와 마로테크 등을 차세대 일류상품 인증기업으로 선정, 이들 업체의 해외시장 진출을 적극 지원하겠다는 입장이다.

업체의 한 관계자는 "도대체 어느쪽 장단에 춤을 춰야할 지 모르겠다"며 "현재 상당수 PACS 업체들이 해외시장에서 기술력을 인정받고 현지 시장 진출을 모색하고 있는 점을 감안하면 식약청의 이번 조치는 업체들의 발목을 잡는 겪"이라고 비난했다.