데일리메디 제일약품 '의사 해외골프접대 적발' 시정조치

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제일약품 '의사 해외골프접대 적발' 시정조치


[ 2003년 02월 25일 03시 15분 ]

시판후조사(PMS, Post-Marketing Surveillance)를 위한 의약품세미나 명목으로 신경정신과 개원의 16명과 그 가족 등 총 19명에게 2박3일 필리핀 해외여행을 주선한 제일약품이 공정경쟁규약 위반으로 시정권고 조치를 받았다.

이에따라 내달부터 본격적으로 시작되는 춘계학술대회에 앞서 제약사들은 물론 의사들이 바짝 긴장하고 있다.

25일 제약협회는 제일약품의 이번 알콜중독 치료제에 대한 PMS 오용(誤用)과 관련 제일약품 관계자가 참석한 가운데 공정경쟁협의회실무위원회를 개최, 공정경쟁규약 위반혐의로 제일약품에 시정권고 조치를 내리기로 결정했다.

협회는 제일약품이 이번 여행기간동안 의사 및 그 가족들이 즐긴 골프, 시내관광, 카누 등은 자신들의 개인비용으로 지출된 것이라며 일체의 접대 및 향응을 부인하고 있어, 여행경비 지출내역서를 제출한다는 전제조건하에 이 사건을 일단락졌다.

하지만 의사 초청 대상의 의약품세미나에서 세미나외 경비는 의사 개인비용으로 지출했다는 설득력 없는 제일약품 주장을 받아들였다는 점에서 제약협회가 눈가림식의 조치를 내린 것 아니냐는 지적을 사고 있다.

이와관련 실무위원회 한 관계자는 "제일약품의 이번 PMS 오용 사례는 해외에서 발생된 첫 사례이며, 해당 업체가 사전에 잘 몰랐을수도 있다는 점을 감안 시정권고 조치만 내리기로 했다"며 "공정거래위원회까지는 제소하지 않기로 실무적으로 결정, 이사회에 보고를 마쳤다"고 밝혔다.

현행 PMS(시판후조사)제도는 약사법 제26조 2항 및 식약청에서 정한 '신약 등의 재심사기준'에 따라 신약 시판후 4∼6년동안 600∼3000례의 환자에 대해 병·의원 등에 조사를 의뢰해 자료를 수집, 해당 의약품에 대한 사용경험을 얻도록 돼 있다.

이는 불특정 다수의 사람들을 대상으로 한 광범위한 사용경험을 통해 얻은 자료를 체계적으로 수집·평가하므로써 의약품 개발과정에서 나타나지 않은 이상반응 등의 안전성 및 유효성을 확인, 검토하기 위한 것이다.

또 이를 통해 얻어진 안전성·유효성 정보를 허가사항에 반영해 의약품 사용에 적정을 기하기 위한 제도다.

이에따라 제약사들은 신약 발매후 PMS를 진행하는 동안 의사들을 상대로 의약품에 대한 심사방법을 설명하는 토론회 및 세미나, 제품설명회 등을 관례적으로 마련해 왔다.

제약협회 공정경쟁규약상에는 제품설명회나 세미나 등은 국내에서만 개최할 수 있고, 이것도 협회에 사전 신고하도록 명기돼 있다.

하지만 이번 제일약품은 협회에 사전신고도 하지 않았을 뿐더라, 해외에서 할 수 없도록 돼 있는 공정경쟁규정을 위반, 시정권고 조치를 받게 된 것이다.