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"신약개발 촉진 위해 부처 전문성 확보 시급"


[ 2003년 02월 26일 02시 24분 ]

국내 신약 개발을 위한 임상시험을 촉진하기 위해서는 식약청 등이 조속히 전문성을 확보해야 한다는 지적이다.

서울대 신상구 임상시험센터장은 26일 보건산업진흥원이 주최한 '국내 임상시험의 현황과 발전방안' 포럼에서 이같이 강조했다.

신상구 센터장은 "개발 신약의 시장이 국내에 국한된다면 부가가치가 매우 제한되기 때문에 해외에서 개발중인 신약 후보 물질과의 경쟁력을 갖춰야 하며, 이를 위해 다국적시장을 목표로 국내 개발신약의 임상개발단계에서 적어도 조기 임상시험에 따른 인체 자료를 확보한 다음에 다국적사와의 전략적 개발 제휴가 필요하다"는 입장을 보였다.

또 그는 신약 개발과 관련된 제도적 보완과 함께 관련 부처의 전문성 부족 문제도 제기했다.

신상구 센터장은 "정부 부서에 신약 임상계획서, 결과보고서를 효율적으로 검토하고, 임상연구를 이끌 전문가가 매우 부족한 게 현실"이라며 "이로 인해 임상계획서 승인 등 행정적 절차에 너무 많은 시간을 할애하는 비효율의 문제점이 나타나고 있다"고 설명했다.

이어 그는 "신약임상을 효율화하기 위해서는 관련 자료의 검토과정에서 정부와 업계, 학계가 수평적 토론을 할 수 있는 열린 행정과 체계를 갖추는 일도 시급한 과제"라고 덧붙였다.

식약청 의약품안전과 이동희 사무관은 이날 '의약품 임상시험 정책동향과 발전방안' 발표를 통해 다국가공동임상시험 활성화방안을 제시했다.

이 사무관은 "우리나라가 아시아 임상시험주도국으로 등장하기 위해서는 국내 제약사 주관으로 중국, 일본, 대만 등의 제약사와 컨소시엄 형태로 다국가 임상시험을 실시하고, 국내 의료기관 및 임상시험자에 대한 전문교육을 병행하겠다"고 밝혔다.

이와 함께 이 사무관은 "통합임상시험심사위원회제도를 도입해 임상시험인프라 구축을 위한 다각적인 지원방안을 마련하고, 21세기 신약개발중심국가로 진입할 수 있도록 준비를 서두르겠다"고 말했다.