데일리메디 제약 참고자료 3개

로그인 | 회원가입


제약 참고자료 3개


[ 2000년 03월 02일 01시 00분 ]

"PPA함유 감기약, 전문약으로 전환해야"
제약업계, 다수국가 판매금지속 일반약 유통 문제점 제기

이미 다수 국가에서 판매가 금지된 PPA 함유 감기약이 국내에서 아무런 제약없이 소비자가 쉽게 복용할 수 있는 일반의약품으로 유통되는 것에 대한 우려가 제기됐다.

지난 2000년 7월 미국 FDA는 페닐프로판올아민(이하 PPA) 함유 제제가 출혈성 뇌졸중 유발 위험성을 내포하고 있다며, PPA 함유 제제 판매를 금지하도록 조치한 바 있다.

이에 따라 미국, 영국, 캐나다, 중국 등에서는 판매가 금지됐으나, 국내에서는 식품의약품안전청이 2000년 11월 제조업체들에게 자발적으로 생산 및 판매를 중지해 줄 것을 요청했다가 2001년 7월 100mg 이하 저용량일 경우 판매를 다시 허용했다.

이는 당시 PPA 제제 안전성 평가 전문가회의를 통한 검토 결과, PPA 성분 감기약을 먹더라도 뇌졸중 위험이 증가한다는 증거가 부족하다는 결론에 따른 것이었다.

그러나 3일 관련 업계에 따르면, PPA로 인한 출혈성 뇌졸중 사례가 매우 소수적인 것이긴 하나, 소수에게 발생할지 모르는 만약의 사태를 고려하지 않고 PPA 함유 감기약을 일반의약품으로 판매하는 것은 국민 건강측면에서 바람직하지 않다는 지적이다.

또한 뇌졸중 유발 위험이라는 같은 정황에 비출 때, 미국에서는 PPA 함유 감기약 판매가 중지됐음에도 불구하고 국내에서는 같은 약이 일반의약품으로 버젓이 판매되는 것은 납득하기 힘든 대목이라는 주장이다.

이와 관련 업계 관계자는 "국민들의 건강을 미연에 지키기 위해서는 PPA 함유 제제를 타국가와 같이 판매 금지하거나, 최소한 의사의 처방을 요하는 전문의약품으로 취급해야 한다"고 강조했다.

한편 이같은 업계 입장에 대해 식약청은 FDA 발표 및 예일대학 연구결과에서도 나타났듯이 PPA 제제 관련 부작용은 의사들조차도 언제 발생할 지 판단하기 힘들기 때문에, 국민들의 편의성을 고려해 일반의약품으로 판매토록 한 것이라고 밝혔다.

아울러 현재로서는 슈도에페드린 제제로의 대체 역시 위험성을 내포하고 있으며, 나라마다 식욕억제제, 감기약 등의 복용 비중에 따라 판매여부를 달리하고 있어 해외 방침을 국내에 일률적으로 적용하기에는 무리가 있는 상황이라고 설명했다.

따라서 지난해부터 50여개 해당 제약사가 공동 진행중인 PPA 제제 이상반응 모니터링 결과가 내년쯤 완료되면, 그 안전성 평가 여부를 토대로 전문약·일반약 여부를 비롯한 향후 조치를 결정할 방침이라고 답변했다.

화이자 합병 후, 국내제약시장 재편 예고
관련품목 제조사 영업대책 절실...위축 우려도

유럽승인에 이어 미국에서도 화이자와 파마시아 합병 최종승인 분위기가 무르익고 있어 세계 최대규모 제약사 탄생이 초읽기에 들어갔다.

이에 따라 국내 양사도 합병절차에 탄력을 받아 이르면 올 상반기 중 국내 최대매출 규모 제약사 탄생이 가시화되고 있어 국내제약시장 재편이 예고되고 있다.

한국화이자와 파마시아코리아 측 관계자에 따르면 지난달 말 유럽연합의 본사차원 합병 승인에 이어 미국에서도 두 회사의 인수합병에 박차를 가할 전망으로 있어 국내에서도 이르면 올 상반기 중 합병절차가 마무리될 것으로 전망했다.

이번 합병이 상반기 중 완료될 경우 세계에서 가장 큰 매출규모의 초대형 제약사 탄생과 함께 각종 분야 메이저급 품목들의 시장재편도 조심스레 점쳐지고 있다.

특히 두 회사가 강점을 지닌 분야 품목들과 경쟁하고 있는 국내 제약사 제품들은 대책 마련이 시급하다는 지적이다.

화이자의 파마시아 인수가 완료될 경우 연간 매출 규모가 480억달러(한화 60조원)에 이를 것으로 추정된다.

국내에서도 지난해 매출을 기준으로 두 회사가 합병될 경우 3,500억+α의 매출을 기록, 2위권 제약사들과의 격차를 현저히 벌릴 전망이다.

유럽연합이 승인 결정을 내림에 따라 화이자는 이르면 3월말까지 파마시아 인수를 마무리 짓는다는 방침을 세우는 한편, 성기능 치료제와 고혈압 치료제 시장에서 독보적인 위치를 굳히기 위해 관련 제품에 대해서도 새로운 마케팅 방안을 마련중인 것으로 알려졌다.

특히 비아그라와 카버젝트 두 발기부전 치료제 제품의 공동 마케팅을 통해 씨알리스, 레비트라 등 블록버스터 신제품들의 도전에 정면 대응할 방침이다.

화이자측 관계자는 "유럽에서의 승인이 예상보다 빨리 진행됨에 따라 미국에서의 승인도 낙관적"이라며 "국내에서도 당초 예상보다는 빨리 절차가 진척될 것"이라고 밝혔다.

이어 "파마시아 코리아 측과의 협상은 현재 임원진 이상에서 진행중이며 이 과정에서 대규모 인원감축이 있을 것"이라고 덧붙였다.

반면 파마시아 측 관계자는 "지난해 7월 합병발표 이후부터 직원들의 동요가 심하다"며 "합병 과정이 어떻게 진행되는지 직원들조차 모르는 입장이며 개인적으로 미래를 준비해야 할 처지'라고 설명했다.

한편 국내 모 제약사 간부는 "두 회사 합병이 단순한 사건으로 다뤄질 내용이 아니라 국내사들에 미칠 영향에 대해서도 분석이 필요하다"며 "국내 중소제약사 100개 업체 매출과 맘먹는 수준의 대기업이 탄생한다면 국내사들의 시장 위축은 물론, 양사가 생산중인 분야의 품목들과 겹치는 제약사는 경쟁력에서 밀려 매출에도 심각한 타격이 불가피하다"고 우려했다.

식약청, 전국 9개 도매상 KGSP운영 실사
제조번호·유효기간 기록여부 등 점검…11일까지

식품의약품안전청은 전국 9개 도매업체를 대상으로 KGSP(우수의약품유통관리기준) 운영실태를 오는 11일까지 현장 조사한다.

실사 대상업체는 ▷백광의약품 ▷보덕메디칼 ▷송암약품 ▷유니온약품 등 서울지역 4곳 ▷복산약품 ▷우정약품 등 부산 2곳 ▷대구 동원약품 ▷광주 유진약품 ▷대전 대동약품 등 각 지역별 1곳 등 전국 9개社를 샘플형식으로 선정했다.

또한 실사팀은 본청의 의약품관리과, 각 관할지방청 KGSP 담당관, 도매협회 실무자, 도매협회가 추천하는 유통관리 전문가로 구성됐다.

실사에는 의약품 제조번호 및 유효기간 기록실태를 비롯해 입고보관과 출고운송 등 물류의 SPO(관리운영절차), 의약품 보관배치도 및 보관상태 점검, 재고관리카드 적정여부 등을 중점적으로 살펴본다.

특히 식약청은 이번 실사를 통해 입고 및 출고의약품에 대한 제조번호 및 유효기간을 명기토록 한 KGSP규정을 지키는데 현실적으로 어렵다는 도매협회의 건의에 실태 파악 후 유예기간 여부를 검토하겠다는 입장이라 도매업계의 관심이 집중되고 있다.

일부에서는 그러나 최근 가짜 노바스크 유통사건을 계기로 KGSP 사후관리 강화의 필요성을 제기하는 등 자성론이 일고 있는 상태이다.

한편 식약청은 3일부터 실사키로 했지만, 이날 일정이 잡히지 않아 빨라야 오늘(4일)부터 진행될 것으로 보인다.