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[ 2000년 01월 02일 14시 22분 ]

마크 C. 기틀만 박사

학력
1957년 뉴욕 출생
1975-1979 매사추세스 투프츠(Tufts) 대학 사이언스 전공
1979-1983 뉴욕 마운트 시나이(Mount Sinai) 의과대학 M.D.

약력
1983-1984 뉴욕 마운트 시나이 메디컬 센터 일반외과 인턴
1984-1987 뉴욕 마운트 시나이 메디컬 센터 비뇨기과 레지던트
1987-1988 뉴욕 마운트 시나이 메디컬 센터 비뇨기과 레지던트 장
(특히 발기부전, 내비뇨기과학 분야)
현재 유로-케어 P.A./유로-메딕스 P.A. 임상이사
사우스 플로리다 의학 연구소 임상연구이사
마이애미 성건강센터 이사
마이애미 의과대학 조교수

미 의학협회, 미 비뇨기과협회, 의약품정보협회(Drug Information Association), 플로리다 의학협회 등의 회원이며, 특히 발기부전, 조루 및 여성의 성건강 분야의 전문가로 이와 관련하여 200여 개 이상의 임상연구를 진행하여 왔다.

‘수퍼 비아그라’ ‘시알리스’ 2월4일 세계 첫 발매
복용 후 16분 이내 효과 - 36시간 지속, 음식물 섭취해도 효능 지장없어
이르면 8월 국내 시판 예정

일라이 릴리의 시알리스(성분명: 타다라필)는 비아그라보다 효과가 빠르고 오래 지속되는 발기부전치료제이다. 지난 해 11월 EU집행위원회로부터 시판허가를 받은 시알리스는 지난 2월 4일 영국을 시작으로 유럽연합(EU) 15개국에 시판됐으며, 2월 중순 뉴질랜드를 시작으로 아태지역 시장에도 선을 보인다.

시알리스의 아태지역 첫 시판을 기념해 일라이릴리는 2월 15일 뉴질랜드 오클랜드에서 개최되는 2003년 ‘아메리카스 컵’(America’s Cup) 요트대회의 공식후원사로 참여했다. 전 세계인의 시선이 집중되는 이번 대회에 참여함으로써 발기부전과 발기부전치료제 ‘시알리스’를 적극적으로 알려나갈 방침이다.

전세계 발기부전 환자의 규모는 1억5천여만명으로 추산된다. 이번 시알리스의 등장으로 발기부전 치료제 시장에 시알리스와 비아그라 간에 치열한 경쟁의 서막이 올랐다.

시알리스는 이르면 올 8월경에 국내에도 도입될 예정이어서 500억원 규모의 발기부전 치료제 시장을 놓고 비아그라와 한판 격돌이 불가피하게 됐다.

시알리스의 가장 큰 특징은 무엇보다 뛰어난 효능과 편리성을 꼽을 수 있다. 비아그라(성분명: 실데나필)가 음식물 섭취 후 복용했을 경우 평균 1시간 후에나 효과가 나타나고 지속시간도 4시간에 불과한데 비해, 시알리스는 복용 후 16분 이내에 효과가 나타나서 최대 36시간 까지 지속된다. 또한 음식물 섭취여부에도 전혀 영향을 받지 않는다.

이때 ‘효과가 지속된다’는 의미는 발기의 지속이 아니라 복용 후 36시간 이내에는 성적자극만 있다면 어느 때고 자유롭게 성행위 시간을 선택할 수 있다는 것을 의미한다. 이 때문에 충분한 시간적 여유를 갖고 파트너와 정서적인 교감을 나눌 수 있어 ‘약에 의존해’ ‘쫓기듯이’ 성 관계를 갖는다는 느낌을 최대한 줄여줄 수 있다.

시알리스의 이러한 장점은 최근 국내 연구진의 연구결과에서도 잘 보여지고 있다. 최근 서울대 비뇨기과 백재승 교수팀이 비아그라의 복용중단 이유를 조사한 바에 따르면 환자의 34%가 성교재개에 대한 파트너의 정서적 준비미비 등 정서적 요인이 37%를 차지했다는 결과를 발표, 성 관계에서 정서적인 교감이 차지하는 비중을 잘 나타내 주었다.

시알리스는 그동안 전 세계 4천명 이상의 환자를 대상으로 한 60여 개의 연구를 통해 안전성과 효과에 대해 입증 받았다.

2002년 12월 13일 독일 함부르크에서 개최된 제 5회 유럽성기능부전학회(ESSIR)에서 발표된 임상결과에 의하면 시알리스 10mg을 복용한 환자의 84%, 5mg을 복용한 환자의 80%에서 효과를 보였으며, 이는 위약군의 28% 보다 크게 높은 수치였다. 또 시알리스의 흡수는 음식물 섭취에 의해 감소하지 않았다.

또한, 발기부전 환자이면서 다양한 고혈압 약물을 복용하고 있는 경증의 심혈관계 질환자 1,328명을 대상으로 실시한 안전성 결과에서도 위약군과 비교해 차이를 보이지 않는 등 안전성이 입증됐다.

2002년 AUA(American Urological Association)에서 발표된 제3상 연구에 따르면, 시알리스는 복용 후 24~36시간 이후에도 효력이 지속되었고, 위약과 비교하여 심혈관계 부작용도 없는 것으로 나타났다. 시알리스 20mg을 복용하고 난 36시간 이후에는 60.4%가 효과를 보았다.

임상시험에 참여한 독일 비뇨기/남성과학 연구소 하머트 포스트 교수는 “시알리스는 복용후 24-36시간 후에도 성행위가 가능하므로 환자가 스스로 원하는 때를 선택할 수 있으며, 음식물 섭취와 관계없이 효력이 나타나기 때문에 이전과 같은 정상적인 성생활이 가능해질 수 있다”고 말했다.

시알리스는 비아그라와 같은 PDE5 억제제로 10mg, 20mg 두 가지 용량으로 발매된다.

일반적인 부작용은 두통, 메스꺼움, 안면 홍조 등으로 그 증상은 경미하며 계속 복용하게 되면 사라진다. 그러나 다른 PDE5 억제제와 같이 협심증 환자 등 질산염 복용자에게는 사용을 금해야 한다.

발기부전 개요

발기부전이란 만족할 만한 성교에 이를 수 있을 정도의 발기상태에 도달하지 못하거나 발기상태를 유지할 수 없는 상태를 말한다. 발기부전 환자는 전세계적으로 1억5천2백만명에 이른다. 발기부전은 80%가 심혈관계 질환, 당뇨병 등의 질병이 원인이며, 나머지 20%는 심리적인 요인에서 기인한다.

그러나 두 가지 요소가 모두 작용하는 경우가 대부분이다. 또 현대인들은 많은 약을 복용하고 있는데 이 중에서 정신과 치료약, 심혈관계약, 항 히스타민제, 호르몬제, 항암제 등의 일부 약물 부작용으로 발기부전이 올 수 있다.

발기의 원리 및 시알리스(Cialis) 작용기전

남자 성기 내에는 동맥, 정맥, 소형스펀지 및 신경 등이 분포하는 음경해면체라고 하는 스펀지 모양의 좌우 두 개의 통이 있는데 평상시에는 이곳의 동맥내 혈류량이 적어, 소형스펀지들이 수축되어 있다.

성적 흥분을 하게되면 동맥주위에 cGMP(cyclic guanosine monophosphate)라는 체내성분이 만들어져 이로 인해 동맥이 확장되고 성기로 혈액이 모이고 단단해진다. cGMP는 해면체들을 팽창시켜 스펀지 사이의 간격을 좁혀 동맥을 통하여 들어온 혈액이 정맥으로 빠져 나가지 못하게 함으로서 결과적으로 유출되는 혈액이 적어져 성기는 커지고 발기가 된다.

발기를 유발시키고 남은 cGMP는 분해효소인 PDE (phosphodiesterase)에 의해 분해되는데 이로써 발기가 풀리고 원상태의 성기 모양으로 돌아오게 된다.

시알리스를 비롯한 PDE 5 억제제는 cGMP를 분해하는 효소인 PDE 5의 작용을 억제하여 cGMP의 농도를 증가시킴으로써 음경해면체내 혈류를 증대시켜 발기를 유발시키게 된다.

An Introduction to Erectile Dysfunction

발기부전이란 만족할 만한 성교에 이를 수 있을 정도의 발기상태에 도달하지 못하거나 발기상태를 유지할 수 없는 상태를 말한다. 현재 전세계적으로 1억5천2백만 명이 발기부전을 겪고 있으며 2025년에는 3억2천2백만 명으로 증가할 것으로 예상된다. 특히1995년 아시아 지역의 발기부전 유병율은 약 8천7백만명으로 나타났으며 2025년 예상치는 약 2억 정도로 무려 2배 이상 증가할 것으로 보인다.

발기부전은 나이가 들어감에 따라 증가한다. 40-49세의 경우 연간 1,000명 당 12.4명, 50-59세의 경우 29.8명, 60-69세의 경우 46.4명이 발기부전 환자이다. 일본의 경우 전체 유병율은 71%이고, 40-45세 67%, 65-70세에는 94%의 유병율을 보인다.

나이에 따라 발기의 반응이 변하고 성행위의 빈도가 감소한다 할지라도 70-80대 노인의 71%가 정기적으로 성생활을 하고 있으며 60-69세의 66%, 70-80세의 42%가 주1회 성관계를 갖는다고 보고되었다.

발기부전 환자가 발기부전이 시작되고 나서 의학적 상담을 받기까지 걸리는 시간은 평균 2년이다. 이는 전문가의 부재, 잘못된 정보, 문화적 차이, 부끄러움, 그리고 발기부전이 노화의 한 부분이고 시간이 지나면 정상이 되리라는 믿음 때문이라 여겨진다.

발기부전은 심혈관계 질환, 당뇨병 등의 질병이 원인이 되는 기질성, 심리적인 요인에 의한 심인성, 그리고 두 가지 요소가 함께 작용하는 복합성으로 그 원인을 살펴볼 수 있다.

발기부전을 일으키는 주요 요인은 국가별로 차이를 보이고 있다. 미국의 경우 심혈관계 질환으로 인해 발기부전이 된 경우가 40%로 가장 높고, 당뇨(30%) 약물(25%) 수술(radical surgery, 13%), 심인성(10%) 등의 요인이 뒤를 이었다. 싱가포르는 심혈관계 질환 (33%), 심인성(28%), 당뇨(25%), 약물(6%)등의 순이었다. 이에 비해 상하이는 심인성 요인으로 인한 발기부전이 38%로 가장 높은 비율을 차지하고 있으며, 심혈관계 질환에 의한 발기부전이 23%, 비뇨기과 질환(genitourinary condition, 20%), 약물(17%) 등의 순이었다.

발기부전은 남성의 삶의 질을 떨어뜨리고 자기 존중, 정체성에 상당한 영향을 준다. 외로움과 우울증을 유발하기도 하고 심지어 발기부전을 본인의 실패로 보고 자신을 비난하기도 하는 등 정서적으로 큰 영향을 준다.

Summary
발기부전은 50세 이상 남성의 절반이 겪는 질환으로 개인에 따라 발기부전은 심장병이나 당뇨병 등 다른 기저 질환이 있음을 의미하기도 한다. 발기부전으로 인해 남성은 우울증을 앓거나 자신감을 잃기도 하는 등 남성의 전체적인 삶의 즐거움에 중요한 영향을 미치고, 또한 이는 파트너와의 관계에도 영향을 미친다.

발기부전 치료제에 대한 개요 : 절망에서 기대로

치료개념의 변화
1960년대 이전 - 수술/자연요법(요힘빈 등의 최음제)
1960년대 - 진공흡입기구(pumps)
1960/70년대 - 음경보형물 (1960년대 중반 처음 사용한 기록이 있다)
1980년대 - 주사제 (1995년 처음으로 동맥주사가 허가됐는데 이는 음경해면체에 직접 주사하는 것이었다. 이후 요도좌제가 등장했다.)
1980년대 중반~1990년대 - 처방 주사제
1998 - 경구 치료제(비아그라) 등장
21세기 새로운 경구제 등장

현재 발기부전의 치료 방법
1. First-line : 경구용 약물, 진공흡입기구, 성심리 치료
2. Second-line : 동맥주사, 요도주입 약물
3. Third-line : 수술(음경보형물)

새로운 경구용 발기부전 치료제인 시알리스의 약물동력학적 데이터를 살펴보면, 음식물의 섭취 여부 및 언제 복용했는지(아침 vs. 저녁)가 시알리스의 흡수속도 및 양에 영향을 미치지 않는다.

연구 결과 시알리스 복용시 발생하는 부작용으로 인해 복용을 중단한 환자는 1.7%로 매우 낮으며 위약군과 유의적인 차이가 없었다. 또한 시알리스는 심혈관계에도 거의 영향을 미치지 않았는데, 건강한 사람에게 시알리스 20mg을 투여했을때 위약군과 비교해 수축기, 확장기 혈압 및 심박동수에 전혀 차이가 없었다. 4,000명 이상을 대상으로 한 총 임상 연구에서 시알리스 투여 환자 중 심근경색의 발생율은 0.4% 미만으로 위약군의 1.1% 보다 낮았다. 시알리스 복용시 고혈압약의 복용 여부와 심혈관계 부작용 증가와는 관계가 없었다.

이제 발기부전 치료제는 단순한 발기 이상의 효과가 요구된다. 즉, 경구용 발기부전 치료제를 복용함으로써 이전의 정상적인 상태로 되돌아가고자 하는 것이다. 그 요구에 부응하는 시알리스는 새로운 PDE5 억제제로 그의 흡수속도와 양은 음식물 섭취에 영향을 받지 않으며 부작용도 극히 적다.
시알리스, 새로운 발기부전 치료제

시알리스의 효과 및 안전성에 대한 제 3상 연구
 총 5회, 1112명 대상
 시알리스 2.5mg ~ 20mg 투여
 환자 정보
- 평균연령 59세
- 발기부전이 1년 이상 지속된 환자 90%
- 발기부전의 원인에 따른 환자 분포 : 심인성 8.7%, 기질성 60.5%, 혼합 30.8%
- 당뇨가 있는 환자 21%
- 고혈압 있는 환자 30%
- 관상동맥질환이 있는 환자 8%
 결과
1. 시알리스 10mg 복용 환자의 67%, 20mg 복용 환자의 81%가 발기개선 효과를 나타냈다.
2. 시알리스 10mg 복용 환자의 61%, 20mg 복용 환자의 75%에서 성공적인 성관계가 이루어지기에 충분한 시간동안 발기가 지속되었다.
3. 시알리스 20mg 복용 환자의 32%가 복용 후 16분 이내, 52%가 30분 이내에 효과가 나타났다.
4. 환자의 60%가 36시간 후에도 효과가 나타났다 (위약군 30%).
5. 환자의 73%가 시알리스 복용 24시간 후에도 삽입(penetration)에 성공하였으며(위약군 49%), 76%는 36시간 후에도 성공하였다(위약군 48%).
 즉, 총 5회에 걸친 연구결과, 시알리스의 발기기능의 개선 효과는 전 연구에서 일관되게 나타났고 특히 10mg과 20mg 위약에 비하여 발기부전을 유의하게 개선시켰다.

당뇨병과 발기부전이 있는 환자에 있어서의 효능 연구
당뇨병성 발기부전 환자에 대한 시알리스 효능 연구 결과, 시알리스 10mg 복용 환자의 61%, 20mg 복용 환자의 76%에서 발기개선 효과를 나타냈다. 또 10mg 복용 환자의 49%, 20mg 복용 환자의 58%가 성공적인 성관계가 이루어지기에 충분한 시간동안 발기가 지속되었다.

시알리스 10mg 및 20mg는 위약에 비해 당뇨병성 발기부전 환자의 발기기능 개선 및 성공적인 성관계에 우수한 효과를 가진다. 시알리스는 특히 당뇨병과 중증의 발기부전 환자에게 효과적이며 일반적으로 당뇨 환자들에게도 내약성을 가진다.

전체적인 결론
시알리스 10mg 및 20mg은 발기기능을 유의하게 개선시킨다. 연구결과 시알리스는 발기부전의 중증도에 관계 없이 효과를 나타냈는데, 시알리스를 투여한 일반 발기부전 환자의 81%(위약군 35%), 당뇨병성 발기부전 환자의 76%가 발기부전 개선 효과를 나타냈다.

시알리스 효과는 복용 후 최소 16분에 발현하여 36시간까지 지속되므로 환자와 그의 파트너는 성관계를 미리 계획할 필요 없이 적절한 순간을 선택할 수 있다.

Men, Sex and Erectile Dysfunction : Multinational Survey

 2002년 4월, 5월 2개월간
 12개국 대상 (호주, 브라질, 독일, 멕시코, 사우디아라비아, 대만, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 러시아, 스웨덴, 영국)
 발기부전 환자 973명, 각 20분간 인터뷰
 40-70세 사이의 남성 대상 (두 그룹으로 나눔)
 대상요건 : 발기부전의 정의(만족할 만한 성교에 이를 수 있을 정도의 발기상태에 도달하지 못하거나 발기상태를 유지할 수 없는 상태가 최소 3개월간 반복 지속되었을 때)를 알고 있고, 이러한 상태를 문제로 인식하며, 현재 또는 이전에 치료를 받았고 앞으로 발기부전 치료를 고려하고 있는 사람들
 대상자 그룹 나누기
- 50%는 현재 치료받고 있는 사람 (42%는 비아그라, 8%는 다른 치료)
- 50%는 이전에 치료받은 사람 (42%는 비아그라, 8%는 다른 치료)
 결과
(참고 사항 : 현재 치료를 받고 있는 환자나 이전에 받았던 환자나 유의적 차이 없음)

1. 발기부전의 정서적 영향 (동의 %)
발기부전이 없다면 더 즐거운 삶이 될 것이다 81%
성생활이 더 이상 정상적인 것 같지 않다 80%
발기부전으로 인해 나 자신이 형편없다는 생각이 든다 75%
내가 파트너를 실망시킨다고 느낀다 67%
전만큼 자신감이나 자기 확신이 들지 않는다 65%

2. 발기부전을 상담하는 의사
호주, 영국, 이탈리아, 독일, 벨기에, 프랑스, 브라질, 멕시코 : GP>Specialist
사우디아라비아, 러시아, 대만 : GP
대부분의 사람들은 의사가 발기부전이 자신의 삶에 미치는 영향에 대해 잘 이해하고 있다고 느끼고 있으나, 노인이나 치료를 중단한 사람들은 본인들이 무엇을 겪고 있는지에 대해 의사가 제대로 이해하지 못한다고 느낀다.

3. 발기부전 이전의 삶과 비교해 놓치고 있는 것
분위기가 조성될 때마다 성관계가 자연스럽게 이루어졌다 81%
성관계를 더 자주 가졌다 75%
성관계를 계획하지 않았다 75%
(본인 측면에서) 전체적인 성관계가 더 즐거웠다 71%
(파트너 측면에서) 전체적인 성관계가 더 즐거웠다 62%
일정시간 안에 관계를 가져야 한다는 압박감이 없었다 61%
아침에 관계를 가질 수 있었다 54%
파트너와 더 로맨틱한 관계를 가졌다 48%
파트너가 더 자주 시작을 유도했다 40%

4. 발기부전 환자가 생각하기에 발기부전이 파트너에게 미치는 영향
성관계를 가질 수 있는 시간이 제한되어 있기 때문에 파트너는 우리의 성관계를 좀 더 기계적인 것으로 묘사할 것이다 46%
파트너는 성생활을 통제하는 것이 우리 자신보다는 약이라고 느낀다 44%
파트너는 자신이 성관계를 시작할 수 없다고 느낀다 43%
파트너는 나를 유혹하는게 더 어렵다고 느낀다 38%
파트너는 나의 발기부전이 성생활에 영향을 미친다고 느끼지 않는다 39%

5. 파트너가 성관계를 유도하는 정도가 전체 횟수의 몇 %인가
발기부전 환자의 파트너 30%
일반인의 파트너 35%

6. 발기부전 치료제가 성생활에 미치는 영향
치료제는 나의 상태를 계속해서 상기시킨다 76%
치료제로 성생활이 정상으로 돌아가는 것 같지 않다 76%
계획없는 성관계가 없다 75%
적절한때 성관계를 갖는 능력에 대한 확신이 없음 73%
나 스스로가 성생활을 관리하고 있는 것 같지 않다 69%
교감과 로맨스를 나누기 위한 시간이 충분치 않다 53%

7. 치료제 사용을 중단한 이유
치료제를 사용해도 정상이라 느끼지 않았다 46%
분위기가 적절치 않아 치료제를 복용하고 나서도 성관계를 갖지 않았다 38%
부작용이 있다 37%
치료제로 인해 성관계가 너무 기계적이다 36%
치료제 효과가 없다 36%
더 이상 필요하지 않다 32%
치료제 사용이 너무 부끄럽다 23%

8. 발기부전 환자에게 중요한 것
성관계를 계획할 필요가 없다 93%
나 자신이 보다 즐거워야 한다 91%
관계를 더 자주 갖는다 91%
성생활을 관리하고 있음을 느낀다 90%
성관계가 보다 정상적이고 자연스러워야 한다 89%
특성 시간 안에 관계를 가져야 한다는 압력이 없다 86%
나의 발기부전 상태를 계속적으로 상기시키지 않는다 85%
나의 파트너가 보다 즐거워야 한다 84%
전희를 위한 시간이 더 필요하다 81%
보다 남자답다고 느낀다 78%
로맨스와 교감을 위한 시간을 더 갖는다 77%