희귀의약품과 B형간염백신 등이 의약품의 국가검정 면제품목으로 지정됐다.
식품의약품안전청은 5일 의약품의 국가검정면제처리규정을 개정고시하고, 이날부터 적용한다고 밝혔다.
개정고시에 따르면 국가검정 면제품목은 △국가검정 성적이 20개이상 연속제조번호에 대해 적합판정 받은 업소의 사람혈청알부민 20%, 사람혈청알부민 5% △희귀의약품 △WHO가 품질관리체계를 인증한 업소의 B형 간염백신 등이다.
또 국가검정 시험항목 일부생략 항목은 생물학적제제의 경우 구연산나트륨함량시험(혈액제제), 면역화학시험(사람혈청제제), 붕해시험, 알루미늄함량시험, 열안정성시험(사람면역글로불린제제), 용기·용량시험, 외관시험, 응고시험, 중량편차시험, 진탕시험, 포름알데히드시험, ph시험, 항습도시험, 헴함량시험(혈액제제), 나트륨함량시험, 치메로살함량시험, 페놀함량시험, 황산옥시키놀린함량시험, 2-페녹시에탄올함량시험, 용해성시험, 락토스함량시험, 알루미늄흡착시험, 에텔부정시험, 염색시험, AB혈액형물질부정시험, 말토즈함량시험, 핵산부정시험, 염화나트륨 함량시험, 칼륨함량시험 등이다.
다만 품질관리의 필요성이 있다고 인정하는 품목에 대해서는 식약청장이 제조업자나 수입업자에게 다시 국가검정을 받도록 명령할 수 있다. |
