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FDA자문위, LG 개발 항생제 팩티브 추천
[ 2003년 03월 06일 10시 13분 ]
미국 FDA 자문위원회는 LG생명과학이 개발한 항생제 팩티브(Factive)를 폐렴과 만성 세균성 기관지염 치료제로 승인할 것을 추천했다.

자문위원회는 18-0(기권1표)의 투표 결과로 지역감염성 폐렴에 대한 적응증 승인을 추천하고 15-3(기권 1표)으로 기관지염에 대한 적응증 승인을 추천했다.

팩티브 임상결과에 따르면 1주간 약물 복용후 약 89%의 폐렴 환자가 치료됐으며, 팩티브 5일 요법을 시행한 환자의 88∼93%가 급성 기관지염이 치료된 것으로 나타났다.

팩티브 성분은 제미플록사민(gemifloxacin)으로 2000년12월 신약접수했으나, 유효성 의문과 잠재적 간손상, 약물관련 발진 등의 부작용 우려로 승인이 거부됐다.

그 당시 신약접수했던 글락소스미스클라인(GSK)은 신약승인이 거부되자 개발을 포기했고 이후 북미 지역과 유럽의 팩티브 판권은 진소프트(GeneSoft)로 넘어갔다.

진소프트가 발표한 자료에 따르면 팩티브 투여로 간손상이나 심박동 문제가 증가하지 않은 것으로 나타났고, 다만 6775명을 대상으로 한 임상에서 발진 발생률은 4%로 다른 항생제(1.1%)에 비해 높았다.

발진은 대개 심각하지 않았고 항히스타민제나 스테로이드 투여로 사라졌다.
윤의경기자 ekyuen@dailymedi.com
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